Uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi

Erişkinler ve yaşlılar

Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 ml a/h % 0.9 sodyumklorür veya a/h % 5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3 veya 4 haftada bir en az 15-30dakika devam eden intravenöz infüzyon ile verilmelidir.

Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 İU D vitamini takviyesi yapılmalıdır.

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi

Erişkinler ve yaşlılar

Hiperkalsemide (albümin göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu >12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/1) erişkin ve yaşlı hastalarda önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 mla/h %0.9 sodyum klorür veya a/h %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3 veya 4 haftadabir en az 15-30 dakika devam eden intravenöz infüzyon ile verilmelidir. PLAZOL uygulanmadanönce ve uygulandıktan sonra hastaların yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

PLAZOL hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

PLAZOL, kalsiyum ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi iki değerlikli katyon içeren diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılmamalıdır ve diğer tüm ilaçlardan ayrı olarak, tek bir kerede, tek birintravenöz solüsyon şeklinde uygulanmalıdır.

Hastaların PLAZOL uygulamasından önce ve sonrasında yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.

Düşük PLAZOL dozlarının hazırlanma talimatı

30 ila 60 mL/dak KLk_r olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış PLAZOL dozajları önerilmektedir.

Azaltılmış dozlarda PLAZOL konsantre çözelti hazırlamak üzere gereken hacimde sıvı konsantreyi, aşağıdaki gibi enjektöre çekin:

4,4 ml 3.5miligramlıkdoziçin

4.1 ml 3.3miligramlıkdoziçin

3.8 ml 3.0miligramlıkdoziçin

Çekilen miktardaki sıvı konsantre, 100 ml, a/h %0.9 sodyum klorür veya a/h %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Doz, en az 15-30 dakika devam eden intravenöz infüzyon ile tekseferde verilmelidir.

Böbrek yetmezliği:

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi:

Maligniteye bağlı hiperkalsemisi (HCM) ve şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda PLAZOL tedavisi yalnızca, bu tedavinin riskleri ve faydaları değerlendirildikten sonra düşünülmelidir.Serum kreatinin düzeyi >400 mikromol/litre veya >4.5 mg/dl olan hastalar, klinik çalışmalaraalınmamıştır. Serum kreatinin düzeyi < 400 p.mol/1 ya da < 4.5 mg/dl olan maligniteye bağlıhiperkalsemi tedavisi gören hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 4.4 Özelkullanım uyarıları ve önlemleri).

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi:

Multiple miyeloması veya solid tümörlerin metastatik kemik lezyonları olan hastalarda PLAZOL tedavisine başlanırken, serum kreatinin düzeyleri ve kreatinin klerensi (KLk_r) ölçülmelidir.Kreatinin klerensi, Cockfort-Gault formülü kullanılarak, serum kreatinin düzeylerindenhesaplanır. Tedaviye başlamadan önce, kreatinin klerensi <30 ml/dak olarak saptanan, ciddiböbrek bozukluğu olan hastalara PLAZOL verilmesi önerilmemektedir. Serum kreatinindüzeyi >265 mikromol/1 veya >3.0 mg/dl olan hastalar, PLAZOL ile yapılan klinik çalışmalaradahil edilmemiştir.

Başlangıçtaki kreatinin klerensi (ml/dakika) Önerilen PLAZOL dozu

*Dozlar, hedef EAA (Eğri altında kalan alan) değerinin 0.66 (mg¹saat/l) (kreatinin klerensi 75 ml/dakika) olduğu öngörülerek hesaplanmıştır. Dozun böbrek bozukluğu olan hastalardaazaltılmasıyla elde edilecek EAA değerinin kreatinin klerensi 75 ml/dakika olan hastalardakiyleaynı olması beklenmektedir.

Tedavinin başlangıcını takiben, böbrek fonksiyonu izlenmeli ve her PLAZOL dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli, eğer böbrek fonksiyonu kötüleşiyorsa, tedavi durdurulmalıdır.Klinik çalışmalarda böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:

Klinik çalışmalarda, kreatinin seviyesi başlangıç değerinin %10 limiti dahiline döndüğü durumlarda PLAZOL tekrar kullanılmıştır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).PLAZOL tedavisine, tedavinin kesintiye uğramasından önceki dozla devam edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalardaki klinik veriler sınırlı olduğundan, bu hasta popülasyonu için spesifik önerilerde bulunmak mümkün değildir.

Pediyatrik popülasyon: PLAZOL’ün pediatrik hastalardaki güvenlilik ve etkinliği

belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.