PLOXAL-S 200 mg/40 ml IV inf. için konsantre çöz. içeren flakon Zararları
Koçak Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Ploxal zararları, Ploxal önlemler, Ploxal riskler, Ploxal uyarılar, Ploxal yan etkisi, Ploxal istenmeyen etkiler, Ploxal cinsel, Ploxal etkileri, Ploxal tedavi dozu, Ploxal aç mı tok mu, Ploxal hamilelik, Ploxal emzirme, Ploxal alkol, Ploxal kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
PLOXAL-S ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar PLOXAL-S ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başma 5-FU/FA ile görülenden daha sık ve şiddetlidir.
Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler, metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (PLOXAL-S +5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.
Sıklığa ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok yaygın:
Enfeksiyon
Yaygın:
Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni/ nötropenik sepsis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın:
Anemi, nötropeni, trombositopeni, lökopeni, lenfopenı
- PLOXAL-S (2 haftada bir 85 mg/m2) 5-FU+/- folinik asit kombinasyonu ile, tek başına uygulamaya (3 haftada bir 130 mg/m2) kıyasla sıklık artar; örneğin anemi (hastalann sırasıyla % 80’ine karşılık % 60’ında), nötropeni (% 70’ine karşılık % 15), trombositopeni (% 80’e karşılık % 40)
- Ağır anemi (hemoglabin < 8.0 g/dL) veya trombositopeni < 50 x 109/L) < 8.0 g/dL), PLOXAL tek başma veya 5-FU ile birlikte uygulandığında benzer sıklıkta (hastalann % 5’inden azında) ortaya çıkar
- Ağır nötropeni (nötrofil < 1.0 x 109/L), PLOXAL-S 5-FU ile kombine uygulandığında, tek başma uygulamaya kıyasla daha yüksek sıklıkta görülür (sırasıyla % 40’a karşılık < %
3)
Seyrek:
İmmuno-allerjık hemolitik anemi, trombositopeni Bilinmiyor:
Hemolitik üremık sendrom
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın:
Aleıji/aleıjik reaksiyonlar +
Yaygın:
Bronkospazm da dahil anafılaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, göğüste ağn hissi ve anafılaktik şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın:
Anoreksi, glisemi anormallikleri, hipokalemi, natremi anormallikleri Yaygın:
Dehidratasyon Yaygın olmayan:
Metabolik asidoz
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm:
Depresyon, uykusuzluk Yaygın olmayan:
Sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları**
Çok yaygın:
Periferik duyusal nöropati, duyusal bozukluk, tad sapması, baş ağrısı Yaygm:
Baş dönmesi, motor nörit, menenjizm Seyrek:
Dizartri, derin tendon reflekslerinde kayıp, Lhermittes belirtisi, Geri dönüşümlü (reverzibl) Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS; Posterior Geri dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu olarak da adlandırılır)**
Bilinmiyor:
Konvülsiyon lar Laringospazm
Göz hastalıkları
Yaygın:
Konjonktivit, görme bozukluğu Seyrek:
Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozukluklan, optik nörit, tedavinin kesilmesi ile geri dönüşlü geçici görme kaybı
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan:
Ototoksisite
Seyrek:
Sağırlık
Kardiyovasküler hastalıklar
Çok yaygm:
Epistaksis
Yaygm:
Hemoraji, ateş basması, derin ven trombozu, tromboembolik olaylar, pulmoner embolizm, hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar
Çok yaygm:
Dispne, öksürük
Yaygın:
Hıçkırık
Seyrek:
İnterstisiyel akciğer hastalığı (bazen fatal), pulmoner fibrozis **
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:
Bulantı, diyare, kusma, stomatit/mukozit, kann ağnsı, kabızlık Yaygın:
Dispepsi, gastroözofajiyal reflü, gastrointestinal henoraji, rektal hemoraji Yaygın olmayan:
İleus, barsak tıkanması Seyrek:
Kolit (Clostridium difficile diyaresi dahil), pankreatit
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek
Karaciğerin veno- oklüzif hastalığı olarak da bilinen, karaciğer sinüzoidal tıkanma sendromu veya peliosis, nodüler rejeneratif hiperplazi, peri sinüzoidal fibroz ve portal hipertansiyon gibi, bu tür karaciğer bozukluğuna bağlı patolojik belirtiler
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok yaygm:
Deri bozukluğu, alopesi (okzaliplatin tek başına uygulandığında < %5 )
Yaygın:
Deride pul pul dökülme (örn. el ve ayak sendromu), eritematöz döküntü, döküntü, terlemede artış, tırnak bozukluğu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın:
Sırt ağnsı (Böyle bir advers reaksiyon durumunda, seyrek bildirilen hemoliz araştınlmalıdır)
Yaygın:
Artralji, iskelet ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın:
Hematuri, dizüri, işeme sıklığı anormalliği, böbrek fonksiyonlannda bozukluk Çok seyrek:
Akut tübüler nekroziz, akut interstisiyel nefrit ve akut böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygm:
Yorgunluk, ateş++, titreme (enfeksyondan - febril nötropenili veya nötropenisiz- ya da immünolojik mekanizmadan dolayı) asteni, ağrı, enjeksiyon yeri reaksıyonu+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkili olanlar dahil kan testi sonuçlannda değişiklikler ** bkz. bolüm 4.4
+ Çoğunlukla infüzyon sırasında meydana gelen, bazen ölümcül olabilen deri döküntüsü, özellikle ürtiker, konjonktivit, rinit gibi yaygın aleıjik reaksiyonlar.
Bronkospazm da dahil anafilaktik veya anafılaktoid reaksiyonlar, anjioödem, hipotansiyon, göğüste ağn hissi ve anafilaktik şok
++ Enfeksiyona (febril nötropenili ya da febril nötropeni siz) bağlı çok yaygın ateş ya da immünolojik mekanizmalara bağlı olabilen bilinmeyen ateş
+++ Lokal ağn, kızarıklık, şişlik ve trombozu kapsayan enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. Damar dışına çıkma, özellikle okzaliplatin periferik bir venden infüzyon halinde verildiğinde, ciddi olabilen ve komplikasyonlara yol açabilecek nekroz dahil lokal ağn ve inflamasyonla sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Okzaliplatin ile 5-FU/FA (FOLFOX) ve BEVASİZUMAB’ın kombine tedavisi
Birinci basamak okzaliplatin ile 5-FU/FA ve bevasizumab kombinasyonun güvenliliği metastatik kolorektal kanserli 71 hastada incelenmiştir (TREE çalışması).
Ploxal ile ilgili diğer bilgiler
- Ploxal Genel
- Ploxal Fiyat
- Ploxal Prospektüs
- Ploxal Kullananlar
- Ploxal Nedir
- Ploxal Kullanımı
- Ploxal Yan Etkileri
- Ploxal Etkileşimi
- Ploxal Gebelik
- Ploxal Saklanması
- Ploxal Muadili
- Ploxal Uyarılar
- Ploxal Endikasyon
- Ploxal Kontrendikasyon
- Ploxal İçeriği
- Ploxal Dozu
- Zararları
- Ploxal Formu
- Ploxal Farmakolojik Özellikler
- Ploxal Farmasötik Özellikler
- Ploxal Ruhsat Bilgileri