Uyarılar

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir.

Çok nadir durumlarda anafılaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda,PNEMOX tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.

Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimigösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar daQT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.

QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olanhastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbirkorelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzereventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000’den fazla hastanın katıldığıklinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbirkardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolarventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.

Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında PNEMOX (moksifloksasin) tedavisinden kaçınılmalıdır:

- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,

- Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,

- Sınıf IA (örn. kini din, prokainamid) ya da sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik ajankullanan hastalar.

Aşağıdaki koşullarda, PNEMOX’in QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:

- Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatanilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,

- Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmiktabloları olan hastalar,

- Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzamasıdışlanamaz.

- QTc’yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

Potasyum düzeylerini düşürebilen ilaçlar PNEMOX alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

PNEMOX, akut miyokard iskemisi ya da QT uzaması gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalarda (özellikle kadın ve yaşlı hastalar), ventriküler aritmi (torsade de pointes gibi)ve kardiyak arrest için risk faktörünün artmasına neden olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır(ayrıca Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). QT uzamasının boyutu, artan ilaçkonsantrasyonlarıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.

PNEMOX ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve EKG çekilmelidir.

). Hastalar,karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önceivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

PNEMOX ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veyamukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıylatemasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilenhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

PNEMOX’i de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, PNEMOX kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda butanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemleralınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımıkontrendikedir.

Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir;tedavinin sonlanmasından aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştir. İlkağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler)dinlendirilmelidir.

Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda, konvülsiyonlar ve intrakraniyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.

Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa PNEMOX’i dikkatli kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.

Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda,moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir (ayrıca, pazara verildiğindenbu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veribulunmamaktadır). Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruzkalmamaları tavsiye edilmelidir.

Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonla tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, PNEMOX bu hastalardadikkatlice kullanılmalıdır.

Sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom ... vb. olan hastalar) infüzyon solüsyonundaki ek sodyum yükü dikkatealınmalıdır. İnfüzyon solüsyonunun sodyum klorür içeriği için lütfen "Kalitatif ve KantitatifBileşenler" bölümüne bakınız.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda,ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylarflorokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolonkullanımından kaçınmalıdır.

Metisiline dirençli S. Aureus (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasin kullanımı önerilmez. MRSA’dan kaynaklandığı belirlenen veya MRSA enfeksiyonu olduğundan şüpheedilen enfeksiyonlarda, uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır ("5.1 FarmakodinamikÖzellikler" bölümüne bakınız).

Moksifloksasinin in vitro aktivitesi, mikobakteriyel türlerin büyümelerini baskılayarak Mycobacterium kültür testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle PNEMOX kullanmakta olanhastalardan alınan kültürlerde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

PNEMOX de dahil olmak üzere, kinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motor polinöropativakaları bildirilmiştir. PNEMOX tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanma veya batmahissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkması durumda,tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir ("İstenmeyenEtkiler" bölümüne bakınız).

Moksifloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadirvakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intiharteşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir ("İstenmeyen Etkiler"bölümüne bakınız). Böyle bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, PNEMOX tedavisineson verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veya psikiyatrikhastalık hikayesi olanlarda PNEMOX dikkatle kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, MS S reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe vegöz hastalıklarına neden olabilirler. (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler)