Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece hastanede kullanılmak içindir. PRECEDEX yoğun bakım gerektiren hastaların tedavisinde deneyimli olan kişiler tarafından uygulanmalıdır.

PRECEDEX doz uygulaması bireyselleştirilmeli ve istenen klinik etkiye göre titre edilmelidir.

PRECEDEX, 24 saatten uzun süren infüzyonlar için endike değildir.

Halihazırda entübe edilmiş ve sedasyon altındaki hastalar, 0.7 mikrogram/kg/saat şeklindeki başlangıç infüzyon oranı ile deksmedetomidine geçiş yapabilirler; bu doz daha sonra hastanınyanıtına bağlı olarak, istenilen sedasyon düzeyine ulaşılacak şekilde0.2-1.4 mikrogram/kg/saat doz aralığında basamaklar halinde ayarlanabilir. Daha düşük birbaşlangıç infüzyon oranı, fiziksel olarak güçsüz hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.Deksmedetomidin çok kuvvetlidir ve infüzyon oranı saatte bir şeklinde verilir. Doz ayarlamasısonrasında bir saate kadar yeni bir kararlı durum sedasyon düzeyine ulaşılamayabilir.

1.4 mikrogram/kg/saat maksimum dozu aşılmamalıdır. PRECEDEX’in maksimum dozu ile yeterli sedasyon düzeyine ulaşamayan hastalar alternatif sedatif ajana geçirilmelidir.

Advers reaksiyonlarda artış ile ilişkilendirildiğinden PRECEDEX yükleme dozunun kullanılması önerilmemektedir. PRECEDEX’in klinik etkileri belirlenene kadar gerekiyorsapropofol veya midazolam verilebilir.

Uygulama şekli:

PRECEDEX, sadece kontrollü infüzyon cihazı kullanılarak seyreltilmiş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde bu tıbbi ürünün seyreltilmesi ile ilgili talimatlariçin Bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

PRECEDEX karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Azaltılmış bir idame dozu düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

PRECEDEX’in pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin doz uygulaması ile ilgili herhangi bir öneri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hastalar için dozun azaltılması düşünülmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sonrası verilerde deksmedetomidin için birkaç doz aşımı vakası bildirilmiştir. Bu vakalarda bildirilen en yüksek deksmedetomidin infüzyonhızı 20 aylık çocuk için 36 dakika boyunca 60 mikrogram/kg/saat ve erişkin için 15 dakikaboyunca 30 mikrogram/kg/saat olmuştur. Aşırı doz ile bağlantışı olarak bildirilen en yaygınadvers reaksiyonlar bradikardi, hipotansiyon, fazla sedasyon, uyuşukluk ve kardiyak arresttir.

PRECEDEX’in tolerabilitesi, sağlıklı gönüllülere 0.2 ila 0.7 mikrogram/kg/saat olarak önerilen dozlarda ya da bu dozların üzerinde ilaç uygulanan bir çalışmada incelenmiştir. Buçalışmada ulaşılan maksimum kan konsantrasyonu, terapötik aralığın üst sınırının yaklaşık 13katı olmuştur. En yüksek doza ulaşan iki gönüllüde gözlenen en dikkate değer etkiler birinciderece atrioventriküler blok ve ikinci derece kalp bloğu olmuştur. Atrioventriküler bloktahemodinamik bir bozulma görülmemiştir ve kalp bloğu bir dakika içinde kendiliğindendüzelmiştir.

Yoğun bakım sedasyon çalışmalarında, beş hasta aşırı dozda PRECEDEX almıştır. Bu hastaların ikisinde herhangi bir semptom bildirilmemiştir; bir hasta 10 dakika boyunca2 mikrogram/kg yükleme dozu (önerilen yükleme dozunun iki katı) ve bir hasta0.8 mikrogram/kg/saat idame infüzyonu almıştır. 10 dakika boyunca 2 mikrogram/kgyükleme dozu alan diğer iki hastada bradikardi ve/veya hipotansiyon meydana gelmiştir.Seyreltilmemiş PRECEDEX yükleme bolus dozu (19.4 mikrogram/kg) alan bir hastadakardiyak arrest meydana gelmiş ancak resüsitasyonu başarılı olmuştur.

Klinik semptomların eşlik ettiği doz aşımı durumlarında deksmedetomidin infüzyonu azaltılmalı veya kesilmelidir. Beklenen etkiler temelde kardiyovaskülerdir ve klinik durumungerektirdiği şekilde tedavi edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Yüksek konsantrasyondahipertansiyon, hipotansiyondan daha ön planda olabilir. Klinik çalışmalarda sinüs arrestvakaları kendiliğinden eski durumuna dönmüş ya da atropin ve glikopirolat tedavisine cevapvermiştir. Kardiyak arrest ile sonuçlanan izole ciddi doz aşımı olgularında resüsitasyongerekmiştir.