Uyarılar

Enjektabl tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir olarak görülebilecek bir anafilaktik olay durumunda kullanılmak üzere, uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır.

İntravasküler uygulanmamalıdır.

Kas içi enjeksiyonun kontrendike olduğu trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan bebeklere ve çocuklara potansiyel faydasının uygulama riskine göre daha fazla olduğunun gösterilmediği durumlarda uygulanmamalıdır.

PREVENAR 13, klinik çalışmalarda aşının içeriğindeki on üç serotipin tümüne karşı bir bağışıklık yanıtı ortaya çıkarmıştır. Serotip 3 için rapel dozundan sonra ortaya çıkan bağışıklık yanıtı, primer bebek serilerinden sonra görülen düzeylerden daha yüksek değildir; serotip 3 bağışıklık belleğinin indüksiyonuna ilişkin bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir (bkz., Bölüm 5.1).

Serotip 1, 3 ve 5’e karşı fonksiyonel antikor yanıtı verenlerin oranı (OPA titreleri > 1:8) yüksektir. Buna karşılık OPA geometrik titreleri, geri kalan ek aşı serotiplerinin her birine karşı elde edilen düzeylerden daha düşüktür; koruyucu etkililiğe ilişkin bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir (bkz., Bölüm 5.1).

İmmunosupresif tedavi, genetik bir defekt, HIV enfeksiyonu veya diğer hastalıklardan dolayı immün yanıtı zayıflamış çocuklarda, aktif bağışıklığa karşı azalmış bir antikor cevabı görülebilir.

Kısıtlı veriler, PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonunun (üç dozluk primer seri) orak hücre hastalığı olan bebeklerde, yüksek riski olmayan gruplarda gözlenene benzer bir güvenlik profili ile birlikte kabul edilebilir bir bağışıklık cevabı indüklediğini göstermiştir (bkz., Bölüm 5.1). İnvazif pnömokokal hastalık bakımından diğer yüksek risk gruplarında yer alan çocuklar için güvenilirlik ve immunojenisite verileri henüz mevcut değildir (örneğin diğer konjenital veya kazanılmış dalak disfonksiyonu olan, HIV’le enfekte, maligniteli, nefrotik sendromlu çocuklar). Yüksek risk gruplarında bağışıklamanın, bireysel düzeyde ele alınması gerekir. PREVENAR 13 için spesifik veri henüz mevcut değildir.

2 yaşın altındaki çocuklara, yaşa-uygun PREVENAR 13 bağışıklama serisi uygulanmalıdır (bkz., Bölüm 4.2). Pnömokokal konjuge aşının kullanımı, Streptococcus pneumoniae kaynaklı invazif hastalıklar bakımından yüksek risk şartları taşıyan > 2 yaş grubundaki çocuklarda (orak hücreli hastalık, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalık veya zayıflatılmış bağışıklık gibi) 23-valan pnömokokal polisakkarid aşısı kullanımının yerini tutmaz. Önerildiği takdirde, PREVENAR 13 ile önceden bağışıklanmış ve > 24 ay üzerinde olan risk altındaki çocukların, 23-valan pnömokokal polisakkarid aşısını almaları gerekir. 13 valan konjuge pnömokokal aşısı (PREVENAR 13) ve 23-valan polisakkarid pnömokokal aşı arasındaki süre, 8 haftadan daha az olmamalıdır. Primer PREVENAR 13 serisi uygulanmış veya uygulanmamış çocuklara, 23-valan polisakkarid pnömokokal aşısı verilmesinin, PREVENAR 13’ün daha sonraki dozlarına düşük cevap oluşmasına neden olup olmayacağı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Prematüre bebekler (doğum < gebeliğin 28. haftası) ve özellikle de solunum gelişim yetersizliği öyküsü olanlarda primer bağışıklama serisi uygulandığında, 48-72 saat süreyle solunum takibi ihtiyacı ve potansiyel apne riski göz önüne alınmalıdır. Bu bebek grubunda aşılamanın faydaları yüksek olduğundan, aşılamadan kaçınılmamalı veya ertelenmemelidir.

Aşı serotipleri için otitis media’ya karşı koruyuculuğun, invazif hastalığa karşı olan koruyuculuktan daha düşük olması beklenir. Aşının içerisinde bulunan pnömokokal serotipleri dışında birçok organizma otitis media’ya neden olduğu için, otitis media tablolarının tümüne karşı korumanın düşük olması beklenir (bkz., Bölüm 5.1).

Nöbet bozukluğu olan veya febril nöbet öyküsü bulunan çocuklarda ve tam hücreli boğmaca içeren aşıların PREVENAR 13 ile eşzamanlı uygulandığı çocukların tümünde, tedavi kılavuzlarına göre antipiretik tedavi başlatılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri bulunmamaktadır.