Uygulama şekli

HIV enfeksiyonunda deneyimli doktorlar tarafından tedaviye başlanmalıdır. PREZISTA ile tedavinin başlatılmasından sonra hastalara doktorlarının talimatı olmaksızın dozajı değiştirmemeleri veya ilacı kesmemeleri önerilmelidir.

Pozoloji

Yetişkinler:

Proteaz inhibitorü kullanmamış hastalar:

Önerilen PREZISTA dozajı, günde bir kez 100 mg ritonavir ve yemeklerle birlikte alınmak üzere, günde bir kez 800 mg’dır. Besinlerin türü darunavirin etkisini değiştirmez. Ritonavir (günde bir kez 100 mg) darunavir’in biyoyararlanımını arttırıcı olarak kullanılır (bkz. bölüm 4.5 ve 5.2).

Proteaz inhibitörü kullanmış hastalar:

Önerilen PREZISTA dozajı, günde iki kez 100 mg ritonavir ve yemeklerle birlikte alınmak üzere, günde iki kez 600 mg’dır. Besinlerin türü darunavirin etkisini değiştirmez. Ritonavir

1

(günde iki kez 100 mg) darunavir’in biyoyararlanımını arttırıcı olarak kullanılır (bkz. bölüm 4.5 ve 5.2).

Uygulama şekli :

PREZISTA, her zaman, biyoyararlanımı arttırıcı olarak düşük doz ritonavir ile ve diğer antiretroviral ürünlerle kombine edilerek oral olarak (ağızdan) verilmelidir. Bu nedenle, PREZISTA/ritonavir ile tedaviye başlamadan önce ritonavirin Kısa Ürün Bilgilerine başvurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara eşzamanlı olarak uygulandığında PREZISTA/ritonavir kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir; bu nedenle spesifik dozaj önerileri de mevcut değildir. PREZISTA/ritonavir ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon :

PREZISTA, daha önce tedavi almış 6 yaş ve üstü pediyatrik hastalardaki insan immün yetersizlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde, düşük doz ritonavir (PREZISTA/ritonavir) ve diğer antiretroviral ajanlarla kombine kullanımda endikedir.

Geriyatrik popülasyon :

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda PREZISTA/ritonavir ile akut doz aşımı deneyimi sınırlıdır. PREZISTA’nın tek başına oral çözeltisinin 3200 mg’a kadarki tek dozları ile PREZISTA’nın tablet formülasyonunun ritonavir ile kombinasyonun 1600 mg’a kadarki dozları sağlıklı gönüllülere istenmeyen semptomatik etkiler olmadan uygulanabilmiştir.

PREZISTA’nın doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. PREZISTA ile doz aşımı tedavisi hayati belirtilerin izlenmesi ve hastanın klinik durumunun gözlenmesi dahil genel destekleyici önlemleri içerir. Eğer endike ise emilmemiş etkin maddenin eliminasyonu kusturma veya gastrik lavaj ile sağlanabilir. Absorbe olmamış etkin maddenin uzaklaştırılmasında yardımcı olarak aktif kömür uygulaması da kullanılabilir. Darunavir proteinlere yüksek oranda bağlı olduğundan, etkin maddenin anlamlı miktarlarda uzaklaştırılmasında diyalizin bir yararı yoktur.