İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri :

PRILIGY’nin güvenilirliği, çift kör, plasebo kontrollü beş çalışmada prematür ejakülasyonu olan 4224 hastada araştırılmıştır. Çalışmalara katılan 4224 deneğin 1616’sına 30 mg dozunda

PRILIGY gerektikçe ve 2608’sına 60 mg dozunda PRILIGY gerektikçe veya günde tek doz olarak uygulanmıştır.

Klinik çalışmalarda bilinç kaybı ile karakterize senkop bildirilmiş ve ilaçla ilgili olarak

değerlendirilmiştir. Bu vakaların büyük çoğunluğu dozun uygulanmasından sonraki ilk 3 saatte,

ilk dozdan sonra ya da klinikte çalışmayla ilişkili işlemler sırasında (kan alınması, ortostatik

manevra uygulanması ve kan basıncının ölçümü gibi) oluşmuştur. Senkop öncesi sıklıkla

prodromal semptomlar görülmüştür (bkz Bölüm 4.4).

Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Klinik çalışmalar sırasında en sık rapor edilen advers ilaç reaksiyonları (> %5) baş ağrısı, baş

dönmesi, bulantı, diyare, insomnia ve halsizlikti. İlacın kesilmesine neden olan advers olaylardan

en sık görülenleri bulantı (PRILIGY ile tedavi alanların % 2.2’sinde) ve baş dönmesi (PRILIGY

ile tedavi alanların % 1.2’sinde) idi.

Klinik çalışmalarda PRILIGY tedavisi uygulananların >%1’inde bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın : İnsomnia (uykunun ortasındaki ve başlangıcındaki insomnia da dahil),

anksiyete, sinirlilik (ajitasyon ve huzursuzluk da dahil), libido azalması (libido kaybı da dahil), depresyon (depresif mizaç da dahil), apati (umursamazlık hali de dahil), anormal rüya (kabus da dahil)

Yaygın olmayan: Öforik mizaç, mizaç değişikliği, konfüzyonel durum, uyku bozukluğu, diş gıcırdatma, dezoryantasyon, hipervijilans, anormal düşünce

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi (postural ve egzersize bağlı baş dönmesi de dahil), baş ağrısı Yaygın: Uykuya meyil (hipersomnia ve ani uyku bastırması da dahil), tremor, dikkat

bozukluğu, parestezi

Yaygın olmayan: Bilinç baskılanması (sedasyon da dahil), tat bozukluğu, letarji, senkop (vazovagal senkop da dahil), akatizi

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık (görsel rahatsızlıklar da dahil)

Yaygın olmayan: Midriyazis

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Çınlama

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Taşikardi (kalp hızında artış da dahil), sinüs bradikardisi, sinüs arresti
Vasküler hastalıkları

Yaygın : Kan basıncı artışı (diastolik kan basıncında artış ve ortostatik kan basıncında

artış da dahil), yüzde kızarma

Yaygın olmayan : Hipotansiyon, sistolik hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın : Sinüs konjesyonu, esneme

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın : Bulantı

Yaygın : Diyare (acil defekasyon ihtiyacı da dahil), karın ağrısı (üst karında ağrı,

midede rahatsızlık hissi, karında rahatsızlık hissi ve epigastrik rahatsızlık hissi de dahil), ağız kuruluğu, kusma, dispepsi, flatulans, kabızlık, karında distansiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın : Hiperhidrozis

Yaygın olmayan : Kaşıntı, soğuk terleme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın : Erektil disfonksiyon

Yaygın olmayan:Ejakülasyonun gerçekleşmemesi, erkek orgazm bozukluğu (psikiyatrik hastalıkları bölümünden üreme sistemi ve meme hastalıklarına alınan anorgazmi de dahil), erkek genital organ parestezisi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : Halsizlik, irritabilite