PRILIGY 60 mg 6 film kaplı tablet Zararları
Ufsa Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Priligy zararları, Priligy önlemler, Priligy riskler, Priligy uyarılar, Priligy yan etkisi, Priligy istenmeyen etkiler, Priligy cinsel, Priligy etkileri, Priligy tedavi dozu, Priligy aç mı tok mu, Priligy hamilelik, Priligy emzirme, Priligy alkol, Priligy kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
PRILIGY’nin güvenilirliği, çift kör, plasebo kontrollü beş çalışmada prematür ejakülasyonu olan 4224 hastada araştırılmıştır. Çalışmalara katılan 4224 deneğin 1616’sına 30 mg dozunda PRILIGY gerektikçe ve 2608’sına 60 mg dozunda PRILIGY gerektikçe veya günde tek doz olarak uygulanmıştır.
Faz 3 klinik çalışmalar sırasında en sık rapor edilen advers ilaç reaksiyonları şunlardı ve dozla ilişkiliydi: Bulantı (30 mg ve 60 mg dapoksetin gruplarında sırasıyla %11.0 ve %22.2), baş dönmesi (%5.8 ve %10.9), baş ağrısı (%5.6 ve %8
.8
), diyare (%3.5 ve %6.9), insomnia (%2.1 ve %3.9) ve yorgunluk (%2.0 ve %4.1). İlacm kesilmesine neden olan advers olaylardan en sık görülenleri bulantı (PRILIGY ile tedavi alanlann % 2.2’sinde) ve baş dönmesi (PRILIGY ile tedavi alanların % 1
.2
’sinde) idi.
Klinik çalışmalarda PRILIGY tedavisi uygulananlarda bildirilen advers ilaç reaksiyonlan aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000
ile <1
/100
); seyrek (>1/10000
ile <1
/1000
); çok seyrek (<1
/10000
); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın : İnsomnia, anksiyete, ajitasyon, huzursuzluk, libido azalması, depresyon,
anormal rüyalar
Yaygın olmayan: Depresyon, depresif ruh hali, sinirlilik, kabus görme, uyku bozukluğu, diş
gıcırdatma, öforik mizaç, kayıtsızlık hissi, apati, mizaç değişikliği, uyku başlangıcındaki insomnia, uyku ortası insomnia, anorgazmi, konfüzyonel durum, hipervijilans, anormal düşünce, dezoryantasyon, libido kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi, baş ağrısı
Çok yaygın: Yaygın:
Uykuya meyil, dikkat bozukluğu, tremor, parestezi
Yaygın olmayan: Tat bozukluğu, hipersomnia, letarji, sedasyon, bilinç baskılanması,
vazovagal senkop, postural baş dönmesi, akatizi
Egzersize bağlı baş dönmesi, ani uyku bastırması
Seyrek:
Göz hastalıkları
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Görmede bulanıklık Midriyazis, görsel bozukluklar
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Çınlama
Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Sinüs arresti, sinüs bradikardisi, taşikardi
Vasküler hastalıkları
Yaygın : Yüzde kızarma
Yaygın olmayan : Yüzde sıcaklıkla birlikte kızarma, hipotansiyon, sistolik hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın : Sinüs konjesyonu, esneme
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın : Bulantı
Yaygın : Diyare, ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı, üst karında ağrı, dispepsi, flatulans,
midede rahatsızlık hissi, karında distansiyon, konstipasyon
Yaygın olmayan : Karında rahatsızlık hissi, epigastrik rahatsızlık hissi
Seyrek : Acil defekasyon ihtiyacı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın : Hiperhidrozis
Yaygın olmayan : Kaşıntı, soğuk terleme
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın : Erektil disfonksiyon
Yaygın olmayan: Ejakülasyonun gerçekleşmemesi, erkek genital organ parestezisi, erkek
orgazm bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın : Halsizlik, irritabilite
Yaygın olmayan : Asteni, sıcak hissetme, gergin hissetme, anormal hissetme, içkili hissetme
Araştırmalar
Yaygın: Kan basıncında yükselme
Yaygın olmayan : Kalp hızında artış, diyastolik kan basıncında yükselme, ortostatik kan
basıncında yükselme
Klinik çalışmalarda Holter monitorizasyonu yapılan hastalarda bradikardi veya sinüs arresti ile birlikte görülen bilinç kaybıyla karakterize senkop vakaları ilaçla ilişkili olarak değerlendirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğu dozun alınmasını izleyen ilk 3 saatte, ilk dozdan sonra veya çalışmayla ilişkili işlemler sırasında (kan alınması, ortostatik manevralar ve kan basıncı ölçümleri gibi) görülmüştür. Senkoptan önce sıklıkla prodromal semptomlar görülmüştür (bkz. Bölüm 4.4).
Faz 3 çalışmalarda önerilen dozlardan yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda daha sık olmasıyla gösterildiği üzere senkop ve olası senkopla ilişkili prodromal semptomlar dozla ilişkilidir.
Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). PRILIGY’nin klinik geliştirme programlarında, çalışmalara katılan popülasyona bağlı olarak değişen sıklıkta bilinç kaybı ile karakterize senkop bildirilmiştir; senkop sıklığı, Faz 3 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda % 0.06 (30 mg) ile % 0.23 (60 mg) arasında değişirken, prematür ejakülasyonu olmayan sağlıklı gönüllülerde yapılan Faz 1 çalışmalarda % 0.64 olarak bildirilmiştir.
Uzun süreli (9 ay) açık etiketli çalışmalarda raporlanan advers ilaç reaksiyonları da çift-kör çalışmalarda bildirilenlerle paraleldir ve ek bir advers ilaç reaksiyonu bildirilmemiştir.
Yoksunluk etkileri
Kronik depresyonun tedavisi için uzun süreli SSRI kullanımının ani olarak kesilmesinin şu semptomlara neden olduğu bildirilmiştir: disforik mizaç, irritabilite, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal bozukluklar (öm, elektrik çarpması hissi tarzında paresteziler), anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, letarji, emosyonel labilite, insomnia ve hipomani.
Priligy ile ilgili diğer bilgiler
- Priligy Genel
- Priligy Fiyat
- Priligy Prospektüs
- Priligy Kullananlar
- Priligy Nedir
- Priligy Kullanımı
- Priligy Yan Etkileri
- Priligy Etkileşimi
- Priligy Gebelik
- Priligy Saklanması
- Priligy Muadili
- Priligy Uyarılar
- Priligy Endikasyon
- Priligy Kontrendikasyon
- Priligy İçeriği
- Priligy Dozu
- Zararları
- Priligy Formu
- Priligy Farmakolojik Özellikler
- Priligy Farmasötik Özellikler
- Priligy Ruhsat Bilgileri