İstenmeyen etkiler

PRİMASEF genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir. Yaklaşık 2500 hastadaki karşılaştırmalıve karşılaştırmasız klinik çalışma verilerine göre şunlar gözlenmiştir:

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olanverilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofili, hipoprotrombinemi

Yaygın olmayan: Nötropeni (uzun süreli uygulama ile ilişkili ve geriye dönüşümlüdür),

trombositopeni

Bilinmiyor: Lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyon (şok dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Vaskülit, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, PRİMASEF ile en sık gözlenen yan etkiler gastrointestinaldir.

Hepato-biliyer hastalıkları

Bilinmiyor: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Makulopapüler deri döküntüleri Seyrek: Ürtiker

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, kaşıntı

Diğer bütün penisilinler ve sefalosporinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha çok anamnezinde alerji bulunan ve özellikle penisiline karşı alerjisiolan hastalarda görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Hematuri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Ateş, kateter infüzyon bölgesinde flebit Seyrek: Titreme, enjeksiyon yerinde ağrı

PRİMASEF, intramusküler uygulamadan sonra iyi tolere edilir. İntramusküler uygulamanın ardından bazı hastalarda geçici ağrı gözlenebilir.

Araştırmalar

Yaygın: Alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, alkalin fosfatazda artış, bilirubinde artış, pozitif direkt Coombs testi

Yaygın olmayan: Hematokritte azalma, hemoglobinde azalma, nötrofil sayısında azalma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).