6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol

50 mg

0.130-0.230 mg 0.173 mg 0.893 mg

Sodyum dodesil sülfat

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat

6.2. Geçimsizlikler

Tavsiye edilenin dışındaki sulandırma ve seyreltme işlemleri biyoaktivitenin yetersiz olmasına ve/veya biyolojik olarak inaktif protein oluşumuna neden olabilir. Enjeksiyon için bakteriyostatik su veya %0.9’luk sodyum klorür enjeksiyonunun kullanılmasından, agregasyon artışı nedeniyle kaçınılmalıdır. PROLEUKIN diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
(Bkz Bölüm 6.6.) PROLEUKIN verilirken set içi filtreler bulunan uygulama setleri veya

araçlarının kullanılmaması tavsiye edilir. Biyolojik tayinler, filtreler kullanıldığında aldeslökinde anlamlı bir kayıp olduğunu göstermişlerdir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2oC-8oC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz.
Sulandırıldıktan sonra 24 saat, infüzyon çözeltisi içinde verildikten sonra ise 48 saat içinde kullanılmalıdır (infüzyon süresi dahil).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı:

PROLEUKIN enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozunun sulandırılması: PROLEUKIN flakon (22 milyon IU aldeslökin içeren), 1.2 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Sulandırmadan sonra, elde edilen çözelti mililitre başına 18 milyon IU aldeslökin içerir. Sulandırılan çözelti, 7.5 değerinde pH’ya sahiptir (aralık 7.2-7.8).

Sterilize edilmiş enjeksiyon şırıngası ve enjeksiyon iğnesi kullanılarak, 1.2 ml enjeksiyonluk su, PROLEUKIN flakonuna enjekte edilir. Çözücü, aşırı köpürmeden kaçınmak için flakonun kenarından akıtılmalıdır. Tozun tamamen çözünmesini sağlamak üzere yavaşça karıştırılır. Çalkalanmamalıdır. Uygun doz, steril enjeksiyon şırıngası ile çekilip subkutan olarak enjekte edilebilir veya sürekli intravenöz infüzyon için seyreltilebilir.

Tüm parenteral tıbbi ürünlerde olduğu gibi, uygulamadan önce sulandırılan çözelti, partiküllü maddeler ve renk değişimi açısından gözle incelenmelidir. Çözelti hafif sarı renkte olabilir.

Ürün, uygulamadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Sürekli intravenöz infüzyon için seyreltme talimatları:

Sulandırılan aldeslökinin toplam günlük dozu, infüzyon 1 mg/ml (% 0.1) insan albümini içeren, 50 mg/ml (% 5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile gerektiği gibi 500 ml’ye kadar seyreltilmeli ve 24 saatlik süre içinde infüzyon yapılmalıdır.

Ilave sırası: insan albümini, sulandırılan aldelöskinin ilavesinden önce ilave edilip, glukoz ile karıştırılmalıdır. Insan albümini biyoaktivite kaybına karşı önlem olarak eklenir.

Sadece tek seferlik kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti, flakon ve çözeltiyi sulandırmak için kullanılan şırınga, biyolojik olarak zararlı atıkların idaresi için yerel gereksinimlerle uyumlu olarak imha edilmelidir.

Imha:

Şırınga, iğne ve tüm enjeksiyon malzemeleri tek kullanım için amaçlanmıştır ve enjeksiyondan sonra atılmalıdır. Şırınga ve iğneyi güvenli bir şekilde kapalı bir kap içinde imha ediniz