4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROLEUKIN IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz PROLEUKİN’in yan etkilerinin diğer ilaçlarla tedavi edilmesi gerektiğini düşünebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLEUKİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) veya yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

• Kan bozuklukları: ateş veya artmış enfeksiyon riski semptomları ile beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısında azalma (lökopeni); morarma ve kendiliğinden kanama ile kanınızda düşük trombosit düzeyleri (trombositopeni); yorgunluk ve solgun deri gibi semptomlar gösteren düşük alyuvar düzeyleri: kansızlık (anemi); ani nefes darlığı, kanlı tükürük, bacak ağrısı veya kolay kanama başlangıcı ile kan pıhtılaşma bozuklukları

• Sinir sistemi hastalıkları: ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop); konuşma yeteneği kaybı

• Kalp ve dolaşım problemleri: şiddetli göğüs ağrısı (angina); baş dönmesi, bulanık görüş veya sürekli baş ağrısı ile birlikte düşük tansiyon (hipotansiyon) veya yüksek kan basıncı; yüksek tansiyon (hipertansiyon); kalp atım düzensizliği (aritmi); kalp atımının hızlanması (taşikardi); dudaklar, dil ve deride, kandaki oksijen yetersizliği nedeniyle mavileşme (siyanoz)

• Nefes alma ve akciğer problemleri: öksürme; nefes darlığı (dispne) veya göğüs rahatsızlığı

• Sindirimle ilgili problemler ve organ problemleri: mide, bağırsak kanaması ve rektal kanama (siyah dışkıyla sonuçlanan); kan kusma (hematemez); karında şişme (assit); yutkunmada zorluk (disfaji)

• Böbrek ve idrar problemleri: kusma, uykulu olma, zayıf kas gücü veya nefes almada zorluk gibi semptomlarla kanda yüksek üre ve kreatinin düzeyleri ile birlikte düşük idrar üretimi (oligüri); idrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

• Düşük vücut sıcaklığı nedeniyle üşüme hissi (hipotermi); olası kas zayıflığı, parmaklarda seyirme veya karıncalanma ile düşük kalsiyum düzeyi (hipokalsemi); kramplar, anormal kalp ritmi, baş dönmesi ve baş ağrısı ile ilişkili kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.) veya Seyrek (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

• Kan bozuklukları: Ani yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı ve daha sık görülen enfeksiyon (agranülosit) belirti ve semptomları ile düşük akyuvar (lökosit) düzeyleri; kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması (tromboz); kanama (hemoraji), eozinofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin kandaki oranının yükselmesi enflamasyona bağlı olarak kalp veya akciğer problemlerine yol açabilir.

• Sinir problemleri: Nöbetler (konvülsiyonlar veya krizler); felç; koma; görüş bozuklukları (optik nöropati:sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı); karıncalanma, uyuşma (parestezi) veya hareket kontrolünün kaybı ile merkezi sinir lezyonu: uvuzlarda veya yüzde zayıflık veya felç, konuşmada zorluk (serebrovasküler kanama (beyin damarlarında kanama)/lökoensefalopati)

• Kalp problemleri: Kalp krizi (miyokard enfarktüsü, miyokard iskemisi); kalbin anormal veya yetersiz pompalama gücü (kalp yetmezliği) gibi kalp ve damar bozuklukları; düzensiz kalp atışı; göğüs ağrısı, ateş veya halsizlik gibi semptomlarla kalp hastalığı; anormal kalp atışı farketme (palpitasyonlar), bilinç kaybı (kalp fonksiyonlarında ani düşüş), göğüste rahatsızlık hissi veya ağrı (kalbin çevresindeki sıvının anormal birikimi sonucu)

• Akciğer problemleri: Akciğerdeki kan pıhtıları nedeniyle ani nefes darlığı başlangıcı (pulmoner embolizm); nefes almada aşırı zorluk (yetişkin respiratuar distres sendromu); kan tükürme (hemoptisis)

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar: yüzde ve boğazda şişmeye ve nefes almada zorluğa yol açan vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) (Quincke ödemi); yüksek ateş, küçük kabarcıklı deri döküntüsü, eklem ağrısı ve/veya göz iltihabı (enflamasyonu) (Stevens Johnson sendromu)

• Sindirimle ilgili problemler ve organ problemleri: ishal (diyare), alt karında ağrı, ateş ve kilo kaybının eşlik ettiği nükseden (şiddetli) bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı); sırta yayılan şiddetli üst karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihabı (pankreatit); kabızlık, şişmiş karın, karın ağrısı (intestinal tıkanma); safra kesesi iltihabı (kolesistit); karın ağrısı, yorgunluk, sarımsı cilt ve göz veya koyu sarı idrar ile karaciğer yetmezliği, ciddi karın ağrısı, bulantı, ateş ve kusmayı içeren belirtiler (gastrointestinal perforasyon)

• Yorgunluk, uykulu olma, iştah kaybı, kusma veya şişmiş ayaklar ile birlikte böbrek yetmezliği

• Kilo artışı, kilo kaybı, terleme veya saç kaybı gibi semptomlar ile azalmış veya artmış tiroid aktivitesi (hipo veya hipertiroidizm); açlık hissi, terleme, baş dönmesi, kalp palpitasyonları gibi semptomlarla birlikte düşük glukoz düzeyi (hipoglisemi); bulantı, kusma veya kabızlık gibi semptomlarla yüksek kan kalsiyum düzeyi (hiperkalsemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir.):

• İştahsızlık (anoreksi)

• Sinirlilik; kafa karışıklığı; baş dönmesi; baş ağrısı; sersemlik (somnolans)

• Öksürük

• Kusma ile veya kusma olmaksızın bulantı; ishal (diyare); ağız içi iltihap (stomatit)

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem), deri döküntüsü; soyulma; kaşıntı

• Acı ve iltihap (enflamasyon) gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Grip benzeri semptomlar (ateş, titremeler, halsizlik, yorgunluk); ağrı; kilo kaybı, kilo artışı Bunlardan herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.):

• Burun, boğaz enfeksiyonları ve akciğer (pulmoner) enfeksiyonları; burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)

• Ağız kuruluğu ve susama hissi gibi belirtilerle su kaybı (dehidratasyon)

• Asabiyet, heyecanlılık ve huzursuzluk (ajitasyon), depresyon, orada olmayan nesneleri gözleme (halüsinasyon) gibi ruh hali değişiklikleri; uyuma zorluğu (insomni)

• Hareket kontrolünün kaybı, sebepsiz el ve ayak parmağı kaşınması ve karıncalanması gözlemi; uyuşma (parestezi), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar duyu kaybı (nöropati)

• Öğünden sonra mide rahatsızlığı (hazımsızlık, sindirim bozukluğu=dispepsi); kabızlık

• Terleme; saç dökülmesi (alopesi)

• Kas ağrısı; eklem ağrısı

• Kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile göz iltihabı (konjonktivit)

• Damar şişmesi ve kızarması (toplardamar iltihabı (flebit))

• Sıvı birikimi (ödem); müköz membranların enflamasyonu (mukosit); enjeksiyon bölgesinde bezeler (nodüller) şişme.

• Aşırı susama, açlık, idrara çıkma veya yorgunluk gibi belirtilerle kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)

• Kanda yüksek bilirubin düzeyi (hiperbilirubinemi) veya karaciğer enzimleri (karaciğer transaminazları, alkalin fosfataz ve laktat dehidrojenaz) gibi karaciğer fonksiyonlarında bir değişikliği gösteren kan testleri.

Bunlardan herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

• Göz akıntısı, burun akıntısı, deri döküntüsü ve distrese yol açan alerji reaksiyonları (aşırı duyarlılık)

• Kas zayıflığı (miyasteni)

• Tat kaybı

• Burun kanaması (epistaksi)

• Dudaklarda iltihabı (kilitis); mide ağrısı ve mide bulantısına neden olan mide enflamasyonu (gastrit)

• Deri renginin değişmesi (vitiligo)

Seyrek (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

• Şeker hastalığı (diyabet)

• Enerji eksikliği, yorgunluk ve uykulu hissetme belirtileri ile halsizlik (letarji)

• Suyla dolu küçük kabarcıklarla deri döküntüsü (vesikülobülloz döküntü)

• Enjeksiyon bölgesinde doku hasarı (nekroz)

Ayrıca, deride, beyinde ve vücudun geri kalanında, kan damarları enflamasyonu (vaskülit) bildirilmiştir.

Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Bunlar PROLEUKİN’in hafif etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması