Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PROPOFOL %1 FRESENIUS emülsiyon dozu; hastanın verdiği cevaba ve premedikasyon için verilen ilaçlara göre her hasta için özel olarak belirlenmelidir. PROPOFOL %1 FRESENIUS’a ek olarak genellikle analjezik ajanlar gerekir.

Dolaşım ve solunum fonksiyonları takip edilmelidir (öm. EKG, nabız oksimetresi ile) ve hastanın solunumun devamlılığı için gerekli olan suni ventilasyon ve resüsitasyon cihazları her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Erişkinlerde Genel Anestezinin Başlatılması:

PROPOFOL %1 FRESENIUS anestezi başlangıcının klinik belirtileri görülünceye kadar hasta cevabına uygun şekilde (ortalama her 10 saniyede yaklaşık 20-40 mg) titre edilerek uygulanır. 55 yaşın altındaki yetişkin hastalann çoğunluğunda 1,5-2,5 mg/kg vücut ağırlığı PROPOFOL %1 FRESENIUS yeterlidir. Bu yaşın üstünde gereksinim genellikle daha azdır ve PROPOFOL %1 FRESENIUS’un toplam dozu minimum 1 mg/kg.v.a.’na kadar düşürülebilir. Bu durumlarda PROPOFOL %1 FRESENIUS ’un uygulama hızı düşürülmelidir (her 10 saniyede bir yaklaşık 2 ml (20 mg)).

Erişkinlerde Genel Anestezinin İdamesi:

Anestezi idamesi PROPOFOL %1 FRESENIUS’un sürekli infüzyonu veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu ile sağlanabilir. Eğer anestezi sürekli bir infüzyon ile idame edilecekse uygulama hızı ve doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Anestezinin idamesi için genellikle 4-12 mg/kg v.a. /saat verilmelidir. Minimal girişimsel/ invazif cerrahi gibi daha az stres oluşturan prosedürlerde

4,0 mg/propofol/kg v.a./saat’lik idame dozu yeterli olabilir.

Yaşlı, genel durumları stabil olmayan, kalp yetmezliği olan, hipovolemik ve ASA III ve IV düzeyindeki hastalarda hastanın durumuna ve gerçekleştirilen anestezi tekniğine göre doz düşürülebilir.

Anestezini idamesi için uygulanan tekrarlanan bolus enjeksiyon doz artışı (25 mg’dan 50 mg’a = 2,5- 5 ml ) klinik gereksinime göre uygulanmalıdır.

Yaşlı hastalarda kardiyopulmoner depresyona yol açabileceği için hızlı bolus uygulaması (tek ya da tekrarlayan) uygulanmamalıdır.

Erişkinlerde Yosun Bakım Sedasyonu:

Yoğun bakımda solunum cihazına bağlı hastalarda sedasyon sağlanması amacıyla kullanıldığında, sürekli infüzyon ile verilmesi önerilir.

Doz, gerekli sedasyon derinliğine göre ayarlanmalıdır. Yeterli sedasyon için çoğunlukla 0,3

4,0 mg.propofol/kg v.a./saat uygulama hızı yeterli olmaktadır. 4.0 mg.propofol/kg v.a./saat’ten daha hızlı infüzyon önerilmemektedir (Bkz.4.4). PROPOFOL %1 FRESENIUS’un yoğun bakım ünitelerinde sedasyon amacı ile uygulanması sırasında TCI sisteminin kullanılması önerilmez.

16 yaş ve altındaki yoğun bakım hastalarına PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulanmamalıdır. Çocuklarda Genel Anestezinin Başlatılması:

Çocuklarda kullanılırken anestezinin başladığı klinik belirtiler izlenerek saptanmalı ve yavaş yavaş titre edilerek uygulanmalıdır. Doz yaş ve/veya v.a.na göre ayarlanmalıdır. 8 yaşından büyük çocuklarda anestezinin başlatılması için yaklaşık olarak 2,5mg/kg v.a. PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulaması gerekmektedir. Daha küçük çocuklar için özellikle 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda doz gereksinimleri artabilir (2,5-4 mg/kg v.a.).

Çocuklarda Genel Anestezinin İdamesi:

İstenen derinlikteki anestezinin devam edebilmesi için anestezi idamesi, PROPOFOL %1 FRESENIUS’un sürekli infüzyonu veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu ile sağlanabilir. Gerekli olan uygulama hastadan hastaya değişmekle birlikte 9-15 mg/kg v.a./saat genellikle anestezinin sağlanması için yeterlidir. Daha genç, özellikle 1 ay- 3 yaş arasındaki hastalarda doz gereksinimi artabilir.

ASA III ve IV hastalara daha düşük dozlar önerilmektedir (Bkz Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

İntravenöz uygulama içindir.

PROPOFOL %1 FRESENIUS infüzyon yoluyla seyreltilmeden veya sadece cam infüzyon şişeleri içinde %5 glukoz intravenöz infüzyon çözeltisi veya %0,9 Sodyum klorür intravenöz infüzyon çözeltisi ile seyreltilerek kullanılabilir. Ürün kullanılmadan önce çalkalanmalıdır. Yalnız hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce ampul boynu veya flakondaki kauçuk membran, alkol spreyi veya alkole batırılmış pamuklu çubukla temizlenmelidir. PROPOFOL %1 FRESENIUS antimikrobiyal koruyucu içermeyen bir lipid emülsiyonudur ve mikroorganizmaların hızla çoğalmasını kolaylaştırabilir.

Emülsiyon, flakon açılır açılmaz aseptik olarak steril şırınga veya infüzyon setine çekilir. Uygulama vakit kaybetmeden yapılmalıdır. Asepsi, infüzyon süresince PROPOFOL %1 FRESENIUS ve infüzyon ekipmanının her ikisi için de sağlanmalıdır.

Diğer ilaçlar veya sıvılar PROPOFOL %1 FRESENIUS’un uygulandığı infüzyon seti üzerinden infüzyon uygulanacaksa, uygulamanın infüzyon hattı üzerinde kanül kısmına yakın bir noktadan yapılmasına dikkat edilmelidir ve uygulama için Y konnektörü veya üçlü valf kullanılmalıdır.

Ancak PROPOFOL %1 FRESENIUS infüzyon veya enjeksiyon için diğer solüsyonlarla seyreltilmemelidir. PROPOFOL %1 FRESENIUS; %5 glukoz, %0,9 sodyum klorür veya %4 glukoz, 18 sodyum klorür intravenöz infüzyon çözeltileri ile birlikte uygun ilave aparatları ile kanüle yakın bir yerden verilebilir.

PROPOFOL %1 FRESENIUS mikrobiyolojik bir filtre ile uygulanmamalıdır.

PROPOFOL %1 FRESENIUS ve propofol içeren herhangi bir infüzyon ekipmanı herbir hastada tek kullanım içindir. Kullanım sonrasında kalan PROPOFOL %1 FRESENIUS atılmalıdır.

PROPOFOL %1 FRESENIUS’un seyreltilmeden infüzyonu

PROPOFOL %1 FRESENIUS infüzyonu dilüe edilmeden kullanıldığında damla sayacı, enjektör pompası ya da volümetrik infüzyon pompası gibi cihazlarla infüzyon hızı kontrol edilmelidir.

Bütün yağ emülsiyonları için olduğu gibi PROPOFOL %1 FRESENIUS’un aynı infüzyon sistemi ile infüzyonu 12 saati aşmamalıdır. İnfüzyon seti ve kullanılan rezervuar 12 saat sonra atılmalı ya da gerekliyse değiştirilmelidir.

PROPOFOL %1 FRESENIUS’un seyreltilerek infüzyonu

Seyreltme işlemi çeşitli infüzyon kontrol teknikleri kullanılarak uygulanabilir fakat tek başına kullanılan bir set yanlışlıkla büyük hacimde seyreltilmiş PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulanması riskini engellemez. Kontrol dışı infüzyon riski, büretteki maksimum PROPOFOL %1 FRESENIUS dilüsyonunu kararlaştırırken hesaba katılmalıdır.

Maksimum seyreltme; 1 birim PROPOFOL %1 FRESENIUS ve 4 birim %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür çözeltisi (en az 2 mg PROPOFOL %1 FRESENIUS/ml) şeklinde olmalıdır. Karışım uygulamadan önce aseptik olarak hazırlanmalı ve çözeltiler hazırlandıktan sonra 6 saat içinde uygulanmalıdır.

İnfüzyon veya injeksiyon amacıyla PROPOFOL %1 FRESENIUS başka solüsyonlarla seyreltilmemelidir. Ancak PROPOFOL %1 FRESENIUS ile birlikte %5 glukoz, %0.9 sdyum klorür veya %0,18 glukoz +%9 soyum klorür intravenöz infüzyon solüsyonu bir Y konnektörü yardımıyla enjeksiyon yerine yakın bir yerden aynı anda verilebilir. Başlangıç enjeksiyonu sırasındaki ağrıyı azaltmak için PROPOFOL %1 FRESENIUS koruyucusuz % 1 Lidokain injeksiyonu ile kanştınlabilir (20 birim PROPOFOL %1 FRESENIUS 1 birim %1 Lidokaine kadar). Bu karışım hazırlandıktan sonra 6 saat içinde uygulanmalıdır.

Uygulama Süresi:

7 günü aşmamalıdır.

PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulanmış infüzyon alanının kızarmasından sonra, atracurium ve mivacurium gibi kas gevşeticiler uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalara

uygulanırken tedbirli olunmalıdır ve daha düşük bir hızla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli deneyim bulunmadığı için PROPOFOL %1 FRESENIUS, 1 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarda Genel Anestezinin Başlatılması:

Yeterli deneyim bulunmadığı için PROPOFOL %1 FRESENIUS, 1 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Çocuklarda kullanılırken anestezinin başladığı klinik belirtiler izlenerek saptanmalı ve yavaş yavaş titre edilerek uygulanmalıdır. Doz yaş ve/veya v.a.na göre ayarlanmalıdır. 8 yaşından büyük çocuklarda anestezinin başlatılması için yaklaşık olarak 2,5mg/kg v.a. PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulaması gerekmektedir. Daha küçük çocuklar için özellikle 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda doz gereksinimleri artabilir (2,5-4 mg/kg v.a.). Çocuklarda genel anestezinin başlatılmasında PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulanmasında, TCI sisteminin kullanılması önerilmez.

Çocuklarda Genel Anestezinin İdamesi:

İstenen derinlikteki anestezinin devam edebilmesi için anestezi idamesi, PROPOFOL %1 FRESENIUS’un sürekli infüzyonu veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu ile sağlanabilir. Gerekli olan uygulama hastadan hastaya değişmekle birlikte 9-15 mg/kg v.a./saat genellikle anestezinin sağlanması için yeterlidir. Daha genç, özellikle 1 ay- 3 yaş arasındaki hastalarda doz gereksinimi artabilir.

ASA III ve IV hastalara daha düşük dozlar önerilmektedir (Bkz Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda hastanın durumuna ve gerçekleştirilen anestezi tekniğine göre doz düşürülebilir.

Diğer:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı kardiyovasküler ve solunum depresyonuna sebep olabilir. Solunum depresyonu yapay solunumla tedavi edilir. Kardiyovasküler depresyonda hasta yatay duruma getirilmeli ve ağır durumlarda plazma hacim tamamlayıcılar ve vazopresör ajanlar kullanılmalıdır.