İstenmeyen etkiler

PROPOFOL %1 FRESENIUS’un yaygın yan etkileri hipotansiyon ve solunum depresyonudur. Bu etkiler uygulanan dozun yanı sıra premedikasyona ve eşlik eden diğer tedavilere bağlıdır.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/1,0000 ila <1/0100), çok seyrek (>1/10, 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipotansiyon, eritem, bronkospazm ve Quincke ödemini de kapsayabilen anafılaktik

tablo

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: Hipertirigliseridemi Psikiyatrik bozukluklar:

Seyrek: Uyanma sürecinde seksüel disinhibisyon ve öfori
Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Anestezi başlangıcında spontan hareketler, minimal eksitasyon ve miyokloni Seyrek: Uyanma evresinde; baş ağrısı, baş dönmesi, titreme ve üşüme hissi. Konvülsiyon ve opistotonus da dahil olmak üzere, epileptiform hareketler

Çok seyrek: Gecikmiş epileptiform ataklar, gecikme zamanı bir kaç saat ila bir kaç gün

aralığındadır. Epileptik hastalarda uygulama sonrası konvülsiyon riski. Postoperatif bilinç kaybı durumu (Bkz. 4.4)

Kardiyak/Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Anestezi başlangıcında hipotansiyon, bradikardi, taşikardi, ateş basması Yaygın olmayan: Belirgin hipotansiyon (Bu durum uygulanan Propofol %1 ve/veya sıvı replasman tedavisi dozunun azaltılmasını gerektirebilir.), koroner bozukluk ya da hipovolemi ile birlikte serebral perfüzyonu olan hastalarda, kan basıncında ciddi azalma, genel anestezi sırasında progresif güçlükle birlikte bradikardi (asistoli). (Bu durumda anestezinin başlatılmasında ya da idamesinde i.v. olarak antikolinerjik bir tıbbi ürün uygulanabilir. Bkz. 4.4) Seyrek: Uyanma döneminde aritmi, tromboz ve flebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın: Anestezinin başlatılmasında, hiperventilasyon, geçici apne, öksürük, hıçkırık Yaygın olmayan: Anestezi idamesinde öksürük Seyrek: Uyanma döneminde öksürük Çok seyrek: Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Uyanma döneminde mide bulantısı, kusma

Çok seyrek: PROPOFOL %1 FRESENIUS kullanımını takiben pankreatit rapor edilmiş ancak nedensel bir bağlantı tespit edilmemiştir

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Yanlışlıkla paravenöz uygulama sonrası ciddi doku yanıtları
Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Uzun süre propofol uygulamasını takiben idrar renginin açılması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Enjeksiyon başlangıcında lokal ağrı. (PROPOFOL %1 FRESENIUS ile anestezinin başlatılması sırasında olabilecek lokal ağrı, propofol uygulanmasından önce lidokain uygulanması ve antekubital ve önkol büyük damarlar kullanılmak suretiyle asgariye indirilebilir. Lidokain uygulaması esnasında seyrek olarak baş dönmesi, kusma, sersemlik hissi, konvülziyon bradikardi, kardiyak ritim bozukluğu ve şok ortaya çıkabilir.)

Seyrek: Post-operatif ateş