PROZAC 20 mg 16 kapsül Zararları
Lilly Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Prozac zararları, Prozac önlemler, Prozac riskler, Prozac uyarılar, Prozac yan etkisi, Prozac istenmeyen etkiler, Prozac cinsel, Prozac etkileri, Prozac tedavi dozu, Prozac aç mı tok mu, Prozac hamilelik, Prozac emzirme, Prozac alkol, Prozac kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Fluoksetinle tedavi edilen hastalarda en sık rapor edilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, insomnia, yorgunluk ve diyaredir. İstenmeyen etkilerin yoğunluğu ve sıklığı tedavi sürdürüldüğünde azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Aşağıda belirtilen sıklıklar yetişkinlerdeki (n=9297) klinik araştırmalardan ve spontan bildirimlerden elde edilmiştir.
İstenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek:Anafilaktoid reaksiyon, serum hastalığı
Endokrin bozuklukları
Seyrek:Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın:İştah azalması1
Seyrek:Hiponatremi
Psikiyatrik bozukluklar
Çok yaygın: İnsomnia2
Yaygın:Anksiyete, sinirlilik, rahatsızlık, gerginlik, anormal rüyalar4, libido azalması3,
uyku bozuklukları
Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, keyifli hal, öforik hal, anormal düşünceler, anormal orgazm5, bruksizm,intihar düşünce ve davranışları6
Seyrek:Hipomani, mani, halusinasyonlar, ajitasyon, panik ataklar, konfüzyon,disfemi
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın:Dikkat bozukluğu, sersemlik, tat almada bozukluk, yorgunluk, uyku hali7,tremor
Yaygın olmayan: Diskinezi, ataksi, denge bozukluğu, miyoklonus, psikomotor hiperaktivite,hafıza bozukluğu
Seyrek:Konvülziyon, akatizi, bukkoglossal sendrom, serotonin sendromu
Göz bozuklukları
Yaygın:Bulanık görme
Yaygın olmayan: Midriyazis
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Tinnitus
Kardiyak bozukluklar
Yaygın:Palpitasyonlar
Seyrek: Torsade de Pointes’i de içeren ventriküler aritmi, elektrokardiyogramda uzamış QT
Vasküler bozukluklar
Yaygın:Yüzde kızarma8
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Seyrek:Vaskülit, vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın:Esneme
Yaygın olmayan Dispne Seyrek:Farenjit
Seyrek:Pulmoner olaylar (çeşitli histopatoloji ve/veya fibrozisin enflamatuvar prosesleri)9
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın:Diyare, bulantı
Yaygın:Kusma, dispepsi, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Disfaji, gastrointestinal kanama10
Seyrek:Ösofagus ağrısı
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: idiosenkratik hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü11, ürtiker, pruritis, hiperhidroz
Yaygın Olmayan: Alopesi, berelenme eğiliminde artış, soğuk terleme
Seyrek: Anjiyoödem, ekimoz, ışığa duyarlılık reaksiyonu,purpura, eritema multiforme12
Bilinmiyor: toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın:Artralji
Yaygın olmayan: Kas seğirmesi
Seyrek:Miyalji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın:Sık idrara çıkmak13
Yaygın olmayan:Disüri
Seyrek:İdrar retansiyonu, İşeme bozukluğu
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın:Jinekolojik kanamalar14, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu15
Yaygın olmayan:Seksüel disfonksiyon
Seyrek:Galaktore,Priapizm,hiperprolaktinemi
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın:Yorgunluk16
Yaygın:Çok gergin hissetme, üşüme
Yaygın olmayan: Halsizlik, anormal hissetme, soğuk hissetme, sıcak hissetme
Seyrek: Mukozal kanama
Araştırmalar
Yaygın:Kilo azalması
Yaygın olmayan : Anormal karaciğer fonksiyon testleri
-------------------------------------------------------------------
1 Anoreksiyi içerir.
2 Sabah erken uyanma, uykuya dalmada ve uykuyu sürdürmede güçlüğü içerir.
3 Libido kaybını içerir.
4 Kabus görmeyi içerir.
5 Anorgazmiyi içerir.
6 İntiharı, intihara eğilimli depresyonu, kasıtlı olarak kendine zarar verme, düşüncesini, intihar davranışını, intihar düşüncesini, intihar girişimini, sağlıksız düşünceleri içerir. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.
7 Hipersomni ve sedasyonu içerir.
8 Sıcak basmasını içerir.
9 Atelektaziyi, interstisyel akciğer hastalığını, pnömoniyi içerir.
10 En sık görülenler: diş eti kanaması, hematemez, hematokezi, rektal hemoraji, hemorajik diyare, melena ve gastrik ülserhemoraji.
11 Eritem, soyulan döküntü, sıcak döküntüsü, eritematoz döküntü, folliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, maküler-papüler döküntü, morbilliform döküntü, papüler döküntü, pruritik döküntü, vesiküler döküntü, umblikal eritem döküntüyü içerir.
12 Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekrolizi (Lyell Sendromu) kötüleştirebilir.
13 Pollakiüriyi içerir.
14 Serviks hemoraji, uterin disfonksiyonu, uterin kanaması, genital hemoraji, menometroraji, menoraji, metroraji, polimenoraji, postmenopozal hemoraji, uterin hemoraji, vajinal hemorajiyi içerir.
15 Ejakülasyon başarısızlığı, ejakülasyon disfonksiyonu, prematür ejakülasyon, gecikmiş ejakülasyon, retrograd ejakülasyonu içerir.
16 Asteniyi içerir
Seçili advers reaksiyonların tanımı
İntihar düşüncesi ve intihar davranışı ya da klinik kötüleşme:
İntihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları fluoksetinle tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4)
Kemik kırıkları: SSRI ve trisiklik antidepresanları kullanan daha çok 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda kemik kırıklarında artma riski gösterilmiştir. Riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Fluoksetin tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları: Fluoksetinin kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en yaygın bildirilen olaylardır. Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden iyileşir, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bunun için PROZAC tedavisinin sürdürülmesinin gerekmediği durumlarda doz kademeli olarak azaltılarak tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Pediyatrik popülasyon (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1) : Özellikle ya da farklı sıklıklarla bu popülasyonda advers reaksiyonlar gözlenmekte olup bunların ayrıntıları aşağıda verilmiştir. Bu olaylardaki sıklıklar pediyatrik klinik araştırmalar sırasındaki ilaç maruziyetine dayalıdır (n=610).
Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve ergenlerde yapılan pediyatrik klinik çalışmalarda intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi),saldırgan tutum ve davranışlar (öfke, iritabilite, agresyon, ajitasyon, aktivasyon sendromu), mani ve hipomaniyi içeren manik reaksiyonlar (bu hastalarda öncesinde benzeri vakalar bildirilmemiştir) ve epistaksis yaygın olarak bildirilmiş ve daha sık gözlenmiştir
Klinik kullanım sonucu izole vakalarda büyüme geriliği de rapor edilmiştir (Ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Pediyatrik klinik çalışmalarda fluoksetin tedavisi alkalen fosfataz düzeylerindeki azalma ile ilişkili bulunmuştur.
Pediyatrik klinik kullanım sonucu rapor edilen izole advers olaylar potansiyel olarak cinsel olgunlaşmada gecikme ya da cinsel işlev bozukluğunu işaret etmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Prozac ile ilgili diğer bilgiler
- Prozac Genel
- Prozac Fiyat
- Prozac Prospektüs
- Prozac Kullananlar
- Prozac Nedir
- Prozac Kullanımı
- Prozac Yan Etkileri
- Prozac Etkileşimi
- Prozac Gebelik
- Prozac Saklanması
- Prozac Muadili
- Prozac Uyarılar
- Prozac Endikasyon
- Prozac Kontrendikasyon
- Prozac İçeriği
- Prozac Dozu
- Zararları
- Prozac Formu
- Prozac Farmakolojik Özellikler
- Prozac Farmasötik Özellikler
- Prozac Ruhsat Bilgileri