İstenmeyen etkiler

Fluoksetinle tedavi edilen hastalarda en sık rapor edilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı, insomnia, yorgunluk ve diyaredir. İstenmeyen etkilerin yoğunluğu ve sıklığı tedavi sürdürüldüğünde azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.

Aşağıda belirtilen sıklıklar yetişkinlerdeki (n=9297) klinik araştırmalardan ve spontan bildirimlerden elde edilmiştir.

İstenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek:Anafilaktoid reaksiyon, serum hastalığı

Endokrin bozuklukları

Seyrek:Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın:İştah azalması¹

Seyrek:Hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: İnsomnia²

Yaygın:Anksiyete, sinirlilik, rahatsızlık, gerginlik, anormal rüyalar⁴, libido azalması³,

uyku bozuklukları

Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, keyifli hal, öforik hal, anormal düşünceler, anormal orgazm⁵, bruksizm,intihar düşünce ve davranışları⁶

Seyrek:Hipomani, mani, halusinasyonlar, ajitasyon, panik ataklar, konfüzyon,disfemi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın:Dikkat bozukluğu, sersemlik, tat almada bozukluk, yorgunluk, uyku hali⁷,tremor

Yaygın olmayan: Diskinezi, ataksi, denge bozukluğu, miyoklonus, psikomotor hiperaktivite,hafıza bozukluğu

Seyrek:Konvülziyon, akatizi, bukkoglossal sendrom, serotonin sendromu

Göz bozuklukları

Yaygın:Bulanık görme

Yaygın olmayan: Midriyazis

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Tinnitus

Kardiyak bozukluklar

Yaygın:Palpitasyonlar

Seyrek: Torsade de Pointes’i de içeren ventriküler aritmi, elektrokardiyogramda uzamış QT

Vasküler bozukluklar

Yaygın:Yüzde kızarma⁸

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Seyrek:Vaskülit, vazodilatasyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın:Esneme

Yaygın olmayan Dispne Seyrek:Farenjit

Seyrek:Pulmoner olaylar (çeşitli histopatoloji ve/veya fibrozisin enflamatuvar prosesleri)⁹

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın:Diyare, bulantı

Yaygın:Kusma, dispepsi, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Disfaji, gastrointestinal kanama¹⁰

Seyrek:Ösofagus ağrısı

Hepatobiliyer bozukluklar:

Seyrek: idiosenkratik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü¹¹, ürtiker, pruritis, hiperhidroz

Yaygın Olmayan: Alopesi, berelenme eğiliminde artış, soğuk terleme

Seyrek: Anjiyoödem, ekimoz, ışığa duyarlılık reaksiyonu,purpura, eritema multiforme¹²

Bilinmiyor: toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın:Artralji

Yaygın olmayan: Kas seğirmesi

Seyrek:Miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:Sık idrara çıkmak¹³

Yaygın olmayan:Disüri

Seyrek:İdrar retansiyonu, İşeme bozukluğu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın:Jinekolojik kanamalar¹⁴, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu¹⁵

Yaygın olmayan:Seksüel disfonksiyon

Seyrek:Galaktore,Priapizm,hiperprolaktinemi

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın:Yorgunluk¹⁶

Yaygın:Çok gergin hissetme, üşüme

Yaygın olmayan: Halsizlik, anormal hissetme, soğuk hissetme, sıcak hissetme

Seyrek: Mukozal kanama

Araştırmalar

Yaygın:Kilo azalması

Yaygın olmayan : Anormal karaciğer fonksiyon testleri

-------------------------------------------------------------------

¹ Anoreksiyi içerir.

² Sabah erken uyanma, uykuya dalmada ve uykuyu sürdürmede güçlüğü içerir.

³ Libido kaybını içerir.

⁴ Kabus görmeyi içerir.

⁵ Anorgazmiyi içerir.

⁶ İntiharı, intihara eğilimli depresyonu, kasıtlı olarak kendine zarar verme, düşüncesini, intihar davranışını, intihar düşüncesini, intihar girişimini, sağlıksız düşünceleri içerir. Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

⁷ Hipersomni ve sedasyonu içerir.

⁸ Sıcak basmasını içerir.

⁹ Atelektaziyi, interstisyel akciğer hastalığını, pnömoniyi içerir.

¹⁰ En sık görülenler: diş eti kanaması, hematemez, hematokezi, rektal hemoraji, hemorajik diyare, melena ve gastrik ülserhemoraji.

¹¹ Eritem, soyulan döküntü, sıcak döküntüsü, eritematoz döküntü, folliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, maküler-papüler döküntü, morbilliform döküntü, papüler döküntü, pruritik döküntü, vesiküler döküntü, umblikal eritem döküntüyü içerir.

¹² Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekrolizi (Lyell Sendromu) kötüleştirebilir.

¹³ Pollakiüriyi içerir.

¹⁴ Serviks hemoraji, uterin disfonksiyonu, uterin kanaması, genital hemoraji, menometroraji, menoraji, metroraji, polimenoraji, postmenopozal hemoraji, uterin hemoraji, vajinal hemorajiyi içerir.

¹⁵ Ejakülasyon başarısızlığı, ejakülasyon disfonksiyonu, prematür ejakülasyon, gecikmiş ejakülasyon, retrograd ejakülasyonu içerir.

¹⁶ Asteniyi içerir

Seçili advers reaksiyonların tanımı

İntihar düşüncesi ve intihar davranışı ya da klinik kötüleşme:

İntihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları fluoksetinle tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4)

Kemik kırıkları: SSRI ve trisiklik antidepresanları kullanan daha çok 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda kemik kırıklarında artma riski gösterilmiştir. Riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Fluoksetin tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları: Fluoksetinin kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en yaygın bildirilen olaylardır. Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden iyileşir, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bunun için PROZAC tedavisinin sürdürülmesinin gerekmediği durumlarda doz kademeli olarak azaltılarak tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).

Pediyatrik popülasyon (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1) : Özellikle ya da farklı sıklıklarla bu popülasyonda advers reaksiyonlar gözlenmekte olup bunların ayrıntıları aşağıda verilmiştir. Bu olaylardaki sıklıklar pediyatrik klinik araştırmalar sırasındaki ilaç maruziyetine dayalıdır (n=610).

Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve ergenlerde yapılan pediyatrik klinik çalışmalarda intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi),saldırgan tutum ve davranışlar (öfke, iritabilite, agresyon, ajitasyon, aktivasyon sendromu), mani ve hipomaniyi içeren manik reaksiyonlar (bu hastalarda öncesinde benzeri vakalar bildirilmemiştir) ve epistaksis yaygın olarak bildirilmiş ve daha sık gözlenmiştir

Klinik kullanım sonucu izole vakalarda büyüme geriliği de rapor edilmiştir (Ayrıca bkz. bölüm 5.1).

Pediyatrik klinik çalışmalarda fluoksetin tedavisi alkalen fosfataz düzeylerindeki azalma ile ilişkili bulunmuştur.

Pediyatrik klinik kullanım sonucu rapor edilen izole advers olaylar potansiyel olarak cinsel olgunlaşmada gecikme ya da cinsel işlev bozukluğunu işaret etmektedir (bkz. bölüm 5.3).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)