6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

PULMOZYME tamponlanmamış sulu bir çözeltidir ve nebülizör maskesi içinde başka ilaç veya çözeltilerle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Bu solüsyonu karıştırmak PULMOZYME’de yapısal ve/veya fonksiyonel yan etkilere veya karışım bileşimlerine yol açabilir.

Çözeltinin nominal pH değeri 6,3’tür.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Ampuller, folyo torba içerisinde dış ambalajında ışıktan ve aşın sıcaktan koruyarak saklanmalıdır.

Bir kez ve kısa süreli olarak yüksek sıcaklığa maruz kalması (24 saat veya daha kısa süreyle 30°C’a kadar olan sıcaklıklar) ürünün stabilitesini etkilemez.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

PULMOZYME tek kullanımlık, düşük yoğunluktaki polietilen plastik ampullerde piyasaya sunulmaktadır. Her ampuldeki hacim 2.6 ml ± 0.1 ml’dir. Her ampul, nebülizör haznesini 2.5 ml PULMOZYME ile doldurmaktadır.

Steril PULMOZYME inhalasyon solüsyonunun 2.5 mg’lık tek kullanımlık bir ampul içeriği, tavsiye edilen bir jet nebülizör aracılığıyla günde bir kez inhale edilmelidir.

. PULMOZYME nebülizör içinde diğer ilaçlar veya solüsyonlarla karıştırılmamalıdır (bkz.

bölüm 6.2).

Tek bir ampulün içeriğinin tümü, Hudson T Up-draft Il/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, customized Respİrgard/Pulmo-Aide veya Acorn II/Pulmo-Aide gibi bir jet nebülizör/kompresör sistemi içine konulmalıdır.

PULMOZYME aynı zamanda, Pari LL/Inhalİerboy, Pari LC/Inhalierboy veya Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 veya MobilAire veya Porta-Neb gibi tekrar kullanılabilir jet nebülizör/kompresör sistemleri ile birlikte de kullanılabilir.

. Tüm nebülizasyon periyodu boyunca oral yoldan nefes alıp veremeyen hastalar, sıkı bir yüz maskesi ile Pari Baby nebülizör kullanabilirler.

• Ultrasonik nebülizörler, PULMOZYME’i inaktive edebileceklerinden veya istenmeyen aerosol sunum Özelliklerinden dolayı PULMOZYME için uygun olmayabilirler.

• Nebülizör veya kompresör kullanımı ve bakımı için üretici talimatlarına uyulmalıdır. Aerosolün inhale edilmesinden sonra nefesin tutulması şart değildir. PULMOZYME ampulleri yalnız tek kullanım içindir.

Plastik ampullerin içinde bulunduğu koruyucu folyo makasla kenarından kesilir. Kullanılacak ampul, birbirine yapışık diğer ampul şeridinden ayrılır ve şekilde gösterildiği gibi döndürülerek açılır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.