Uyarılar

Venöz tromboembolik olay riski

Raloksifen kullanan hastalardaki venöz tromboembolik olay riski, hormon replasman tedavisi için bildirilen riske benzer şekilde artış gösterir. Hangi etiyolojik gruptan olursa olsun venöz tromboembolik olay riski taşıyan hastalarda risk-yarar oranı dikkate alınmalıdır.

Uzun süreli hareketsizlik

Uzun süreli hareketsizliğe yol açan bozukluk ya da hastalıklarda, raloksifen tedavisi kesilmelidir. Raloksifen tedavisi hastalık durumunda hemen ya da uzun süreli hareketsizliğin başlayacağı düşünülen tarihten 3 gün önce kesilmelidir. Hareketsizliğe yol açan bozukluk iyileşmeden ve hasta tamamen hareketli hale gelmeden tedaviye yeniden başlanmamalıdır.

Koroner kalp hastalığı/Felç

Postmenopozal kadınlarda yapılan bir çalışmada koroner kalp hastalığı olanlarda ya da koroner olaylar açısından artmış risk altında bulunanlarda, plaseboya kıyasla raloksifen miyokard enfarktüs, akut koroner sendrom nedeniyle hospitalizasyon, toplam kardiyovasküler mortalite ya da felç dahil genel mortalite insindansını etkilememiştir. Ancak, raloksifen alan kadınlarda felç nedeniyle ölümde artış olmuştur. Felç mortalitesinin insidansı plasebo için yılda 1000 kadında 1.5. raloksifen için ise 1000 kadında 2.2’dir. Felç hikayesi olan veya geçici iskemik atak ya da atriyal fıbrilasyon gibi felç ile ilgili önemli risk faktörleri bulunan postmenopozal kadınlara raloksifen reçete edilirken bu bulgu göz önünde bulundurulmalıdır.

Endometrium prol iferasyonu

Endometrium proliferasyonu ile ilgili bir kanıt bulunmamaktadır. RALİEN tedavisi sırasında herhangi bir uterus kanamasının olması beklenmedik bir olaydır ve bir uzman tarafından tam olarak araştırılmalıdır. Raloksifen tedavisi sırasında uterus kanaması ile ilgili en sık rastlanan iki tanı endometrium atrofısi ve benign endometrium polipleridir. Dört yıl boyunca raloksifen kullanan postmenopozal kadınlarda benign endometrium poliplerinin bildirimleri plaseboya (%0.3) kıyasla %0.9 olmuştur.

Karaciğer bozukluğu

Raloksifen esas olarak karaciğerde ınetabolize edilir. Sirozu ve hafif karaciğer yetersizliği olan hastalara (Child-Pugh sınıf A) tek doz raloksifen verildiğinde, raloksifenin plazma konsantrasyonları kontrollere göre 2.5 kat daha yüksek bulunmuştur. Bu artış ile total bilirubin konsantrasyonları arasında korelasyon saptanmıştır. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki güvenlilik ve etkinlik daha kapsamlı olarak değerlendirilene kadar, bu hasta grubunda raloksifen kullanımı önerilmez. Eğer değerlerde artış gözlenirse, serum total bilirubin. gama glutamil transferaz, alkalin fosfataz. ALT ve AST tedavi süresince yakından izlenmelidir.

Hipertrigliseridemi

Sınırlı klinik veriler, oral estrojene bağlı hipertrigliseridemi (>5.6 mmol/L) öyküsü bulunan hastalarda, raloksifen tedavisinin serum trigliserid düzeylerinde belirgin artışla bağlantılı olabileceğini göstermektedir. Böyle bir tıbbi öyküsü olan hastalarda, raloksifen tedavisi sırasında serum trigliserid düzeyleri izlenmelidir.

Meme kanseri

RALİEN’in meme kanseri olan hastalardaki güvenliliği yeterince araştırılmamıştır. Erken ya da ilerlemiş meme kanserinde kullanılan ajanlar ile RALİEN’in birlikte kullanımına ait veri bulunmamaktadır. Bu nedenle. RALİEN osteoporozun tedavisi ve önlenmesi için sadece, meme kanseri tedavisinin adjuvan tedaviler de dahil olmak üzere tamamlanmasından sonra kullanılmalıdır.

Sistem ik estrojenler

Raloksifenin sistemik estrojenler ile birlikte kullanımına ilişkin güvenlilik bilgisi sınırlı olduğundan, bu şekilde kullanımı önerilmemektedir.

Raloksifen, vazodilatasyonu (sıcak basması) ya da estrojen eksikliği ile ilişkili menopoza ait diğer semptomları azaltmakta etkili değildir.

Laktoz içeriği

RALİEN laktoz içerir. Bu nedenle galaktoz intoleransı. Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir herediter problemleri olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum içeriği

Her bir film kaplı tablet 1 mmol’den az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RALİEN’in, araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde, bilinen herhangi bir etkisi yoktur.