RAMIPEX 0.25 mg 100 tablet Zararları
Deva Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Ramipex zararları, Ramipex önlemler, Ramipex riskler, Ramipex uyarılar, Ramipex yan etkisi, Ramipex istenmeyen etkiler, Ramipex cinsel, Ramipex etkileri, Ramipex tedavi dozu, Ramipex aç mı tok mu, Ramipex hamilelik, Ramipex emzirme, Ramipex alkol, Ramipex kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Beklenen advers reaksiyonlar
RAMİPEX kullanımı esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar beklenmektedir; anormal rüyalar, amnezi; çok aşırı yemek yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar; kalp yetmezliği, konfüzyon, konstipasyon, delüzyon, baş dönmesi, diskinezi, dispne, bitkinlik, halusinasyonlar, baş ağrısı, hıçkırık, hiperkinezi, hiperfaji, hipotansiyon, uykusuzluk, libido bozukluklan, bulantı, paranoya, periferik ödem; pnömoni; kaşıntı, döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlan; huzursuzluk, somnolans, ani uyku çökmesi, senkop; diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozukluklan; kusma; iştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı.
Pramipeksol verilen toplam 1,923 ve plasebo verilen toplam 1,345 hasta üzerinde yürütülen plasebo kontrollü araştırmalann toplu analizi temelinde, advers ilaç reaksiyonları her iki grupta da sık olarak bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastaların %63’ü ve plasebo alan hastaların %52’si en az bir advers ilaç reaksiyonu bildirmiştir.
Liste 1 ve Liste 2’de, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunda yürütülen plasebo kontrollü klinik araştırmalardaki advers ilaç reaksiyonlannın sıklıkları verilmektedir. Bu listelerde bildirilen advers ilaç reaksiyonları, pramipeksol ile tedavi edilen hastaların %0.1 ya da daha fazlasında ortaya çıkan ve pramipeksol alan hastalarda plasebo alanlara göre anlamlı olarak daha sık bildirilmiş olan, ya da klinik önem taşıdığı kabul edilen olaylardır. Advers ilaç reaksiyonlarının büyük çoğunluğu hafif ile orta dereceli olmuş, genellikle tedavinin erken dönemlerinde başlamış ve çoğu tedaviye devam edilmesine karşın kaybolma eğilimi göstermiştir.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak, sistem-organ sınıfları içerisinde sıklık derecesi (reaksiyon geçirmesi beklenen hasta sayısı) başlığı altında listelenmiştir:
Çok yaygm Yaygm
Yaygm olmayan
Seyrek
Çok seyrek
>1/10
>1/100 ilâ <1/10 >1/1,000 ilâ <1/100 >1/10,000 ilâ <1/1,000 <1/10,000
Parkinson hastalığında en yaygm advers reaksiyonlar
Parkinson hastalannda en yaygm (>%5) olarak bildirilen ve pramipeksol tedavisinde plasebo ile olduğundan daha sık görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır; bulantı, diskinezi, hipotansiyon, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, konstipasyon, halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik. Somnolans insidansı, günde 1.5 mg pramipeksol tuzun üstündeki dozlarda artmaktadır (bkz. Bölüm 4.2). Levodopa ile kombinasyonda daha sık görülen bir advers ilaç reaksiyonu, diskinezi olmuştur. Tedavinin başlangıcında, özellikle pramipeksol çok hızlı titre edildiğinde, hipotansiyon ortaya çıkabilir.
Liste 1: Parkinson hastalığı:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm olmayan: Pnömoni
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm: Anormal rüyalar, impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin
davranışsal semptomlar, konfüzyon, halusinasyonlar, uykusuzluk
Yaygm olmayan: Çok aşırı yemek yeme1, kompulsif alışveriş, delüzyon, hiperfaji1,
hiperseksüalite, libido bozuklukları, paranoya, patolojik kumar oynama, huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygm: Baş dönmesi, diskinezi, somnolans Yaygm: Baş ağrısı
Yaygm olmayan: Amnezi, hiperkinezi, ani uyku çökmesi, senkop
Göz hastalıkları
Yaygın: Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları
Kardiyak hastalıklar
Yaygm olmayan: Kalp yetmezliği1
Vasküler hastalıklar
Yaygm: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Dispne, hıçkırık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygm: Bulantı Yaygm: Konstipasyon, kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık, kaşıntı, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Bitkinlik, periferik ödem
Araştırmalar
Yaygm: İştahta azalma dahil kilo kaybı Yaygm olmayan: Kilo artışı
1 Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygm olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki pramipeksol ile tedavi edilen 2,762 Parkinson hastasından oluşan klinik araştırma veritabanında bulunmadığı için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.
Huzursuz bacak sendromunda en yaygm advers reaksiyonlar
Pramipeksol ile tedavi edilen huzursuz bacak sendromu hastalarında en yaygm (>%5) olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonlan şunlardır; bulantı, baş ağrısı, baş dönmesi ve bitkinlik.
Bulantı ve bitkinlik, RAMİPEX ile tedavi edilen kadın hastalarda, erkek hastalara kıyasla daha sık bildirilmiştir (sırasıyla %20.8 ve %10.5’e karşı %6.7 ve %7.3).
Liste 2: Huzursuz bacak sendromu:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm olmayan: Pnömoni1
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm: Anormal rüyalar, uykusuzluk
Yaygm olmayan: Çok aşırı yemek yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar1; konfüzyon, delüzyon1, halusinasyonlar, hiperfaji1, libido bozuklukları, paranoya1, huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans
Yaygm olmayan: Amnezi1, diskinezi, hiperkinezi1, ani uyku çökmesi, senkop
Göz hastalıkları
Yaygm olmayan: Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme
bozuklukları
Kardiyak hastalıklar
Yaygm olmayan: Kalp yetmezliği1
Vasküler hastalıklar
Yaygm olmayan: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Dispne, hıçkırık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygm: Bulantı Yaygm: Konstipasyon, kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık, kaşıntı, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Bitkinlik
Yaygm olmayan: Periferik ödem
Araştırmalar
Yaygm olmayan: İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı
1 Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 kesinlikle sıklık kategorisi yaygm olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki pramipeksol ile tedavi edilen 1,395 huzursuz bacak sendromu hastasından oluşan klinik araştırma veritabanında bulunmadığı için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.
Somnolans
Pramipeksol somnolans ile yaygm ölçüde ilişkili, gündüzleri aşırı somnolans ve ani uyku çökmesi episodlarıyla seyrek ölçüde ilişkili bulunmuştur (bkz. Bölüm 4.4).
Libido bozukluklan
RAMİPEX libido bozukluklan (artma ya da azalma) ile, seyrek ölçüde ilişkili olabilir.
İmpuls kontrol bozuklukları ve kompülsif davranışlar
Parkinson hastalığı için, RAMİPEX dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüalite bulgulan sergiledikleri ve bu tablolann genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandınlmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
3,090 Parkinson hastasını kapsayan, kesitsel, retrospektif bir tarama ve olgu-kontrol çalışmasında, dopaminerjik ya da non-dopaminerjik tedavi görmekte olan tüm hastaların %13.6’sında, son altı ay içerisinde bir impuls kontrol bozukluğuna ilişkin semptomlar ortaya çıkmıştır. Gözlenen belirtiler arasında, patolojik kumar oynama, kompulsif alışveriş, çok aşın yemek yeme ve kompulsif cinsel davranış (hiperseksüalite) bulunmaktaydı. İmpuls kontrol bozukluklarına yönelik olası bağımsız risk faktörleri arasında dopaminerjik ilaçlar ve yüksek dozlarda dopamineıjik tedavi, daha genç yaş (<65), evli olmama ve hastanm bildirimine göre ailede kumar davranışları öyküsü bulunmaktaydı.
Kalp yetmezliği
Ramipex ile ilgili diğer bilgiler
- Ramipex Genel
- Ramipex Fiyat
- Ramipex Prospektüs
- Ramipex Kullananlar
- Ramipex Nedir
- Ramipex Kullanımı
- Ramipex Yan Etkileri
- Ramipex Etkileşimi
- Ramipex Gebelik
- Ramipex Saklanması
- Ramipex Muadili
- Ramipex Uyarılar
- Ramipex Endikasyon
- Ramipex Kontrendikasyon
- Ramipex İçeriği
- Ramipex Dozu
- Zararları
- Ramipex Formu
- Ramipex Farmakolojik Özellikler
- Ramipex Farmasötik Özellikler
- Ramipex Ruhsat Bilgileri