Uyarılar

Böbrek bozukluğu olan bir hastaya RAMİPEX reçete edilirken, pozoloji ve uygulama şekli bölümünde açıklandığı doğrultuda bir doz azaltımı önerilir.

Halüsinasyonlar ve konfüzyon, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. RAMİPEX, hastalıklan ileri düzeyde olan Parkinsonlulara levodopa ile kombine halde verildiğinde, hastalıklan erken dönemdeki Parkinsonlularda monoterapi şeklinde uygulamaya göre, halüsinasyonlar daha sık olmuştur. Huzursuz bacak sendromu için ruhsatlandırmaya yönelik klinik geliştirme programında, bir olguda halüsinasyonlar bildirilmiştir.

Hastalar, halüsinasyonların (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda uyanlmalıdır. Hastalar, halusinasyonlann oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.

Hastalar ve hastalann bakım ve tedavisi ile ilgilenen kişiler, davranış değişikliklerinin oluşabileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar (öm. Patolojik kumar oynama, hiperseksüalite, libido artışı, çok aşırı yemek yeme). Dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandınlması gündeme getirilmelidir.

Albino sıçanlar üzerindeki 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, retinada patolojik değişimler (fotoreseptör hücrelerinin dejenerasyonu ve kaybı) gözlenmiştir. Albino fareler, pigmente sıçanlar, maymunla ve mini-domuzlarda yapılan retina değerlendirmelerinde, benzeri değişimler açığa çıkarılamadı. Bu etkinin insanlardaki potansiyel önemi belirlenmemiştir, ancak omurgalılarda evrensel olarak var olan bir mekanizmada (yani disk kayması) bozulma olasılığı nedeniyle, ihmal edilemez.

Şiddetli kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopamineıjik tedavi ile genel olarak ilişkili postüral hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.

Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma da dahil olmak üzere, RAMİPEX ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan istenmeyen bir olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, RAMIPEX kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarım olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar. Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (öm. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarında artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlikeli potansiyel taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlarına başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.

Epidemiyolojik çalışmalarda Parkinsonlu hastaların, melanoma gelişmesi yönüyle genel popülasyona oranla daha yüksek bir risk taşıdıkları gösterilmiştir (2
ile yaklaşık 6
kat daha yüksek).

Gözlenen bu risk artışının Parkinson hastalığına mı, yoksa ömeğin bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir.

Yukarıda bildirilen nedenlerden dolayı hastalar ve sağlık hizmetlilerinin, pramipeksol ya da diğer dopaminerjik ilaçlann kullanımında, melanomaya yönelik gözlemde bulunmaları önerilmektedir.

Parkinson hastalığı

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, bir nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir.

Huzursuz bacak sendromunda artış

Literatürdeki raporlar, huzursuz, bacak sendromunda dopamineıjik ilaçlarla tedavinin, hastalığın artmasıyla sonuçlanabileceğine işaret etmektedir.

Hastalığın artması ifadesiyle, semptomların akşamlan daha erken bir zamanda başlaması (hatta öğleden sonra), ve semptomların diğer ckstremiteleri de tutacak şekilde yaygınlaşması belirtilmektedir. Huzursuz bacak sendromu olan hastalardaki RAMİPEX kontrollü araştırmalan, genel olarak, hastalıkta artış fenomenini gereğince ortaya çıkarabilecek kadar uzun süreli değildi.

Daha uzun süreli RAMİPEX kullanımından sonra hastalıkta artış olayının frekansı ve bu olayların uygun bir şekilde tedavisi, kontrollü klinik araştırmalarda incelenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar, halüsinasyonların oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.

Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma da dahil olmak üzere, RAMİPEX ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan istenmeyen bir olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, RAMİPEX kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor perfonnanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar.