Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

REAKT ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. REAKT dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak,tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Hiperkolestroleminin tedavisi

Rosuvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg’dır. Başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen REAKTtedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak günde tek doz 5 veya10 mg’dır. Gerekirse 4 hafta sonra doz bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir (Bkz. Bölüm5.1 Farmakodinamik Özellikler). 20 mg’lık dozun üstündeki dozlarda uzman (kardiyologveya endokrinolog) kontrolü gereklidir. Daha düşük dozlara kıyasla 40 mg doz ile adversetkilerin bildirilme sıklığında artış nedeniyle, dozun, maksimum doz olan 40 mg’a çıkarılmasısadece, 20 mg doz ile yeterli yanıt alınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olanailesel heterozigot hiperkolesterolemisi olmayan ağır hiperkolesterolemili hastalardadüşünülmelidir. Bu hastalar düzenli olarak izlenmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri). 40 mg dozun, uzman (kardiyolog veya endokrinolog) gözetimindekullanılmaya başlanması önerilmektedir. Yan etkiler yönünden özellikle ilacın başlandığıerken dönemde yakın takip yapılması gerekmektedir.

Kardiyovasküler Olayların Önlenmesi

Kardiyovasküler olay riskini azaltma çalışmasında kullanılan doz günde 20 mg’dır (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).

Uygulama şekli:

REAKT, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. 5 mg’lık doz, Reakt 5 mg Film Kaplı Tablet ile veya çentikli olmasından dolayı Reakt 10 mg Film Kaplı Tablet’inbölünmesiyle alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

). Child-Pugh puanı

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım sadece uzman hekimler tarafından yürütülmelidir.

10 ila 17 yaş arası çocuklar ve ergenler (Tanner Evre II ve üzerindeki erkek çocukları ve ilkadetten en az 1 yıl sonraki kız çocukları):

Çocuklar ve ergenlerde normal başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Normal doz aralığı günde bir kez oral olarak 5-20 mg’dır. Pediyatrik hastalarda doz titrasyonu, tedavi önerilerinde tavsiyeedildiği üzere, bireysel yanıta ve tolerabiliteye göre yürütülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özelkullanım uyarıları ve önlemleri). Rosuvastatin ile tedaviye başlamadan önce çocuklara veergenlere, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyetuygulanır. 20 mg üzeri dozların etkililiği ve güvenliliği bu popülasyonda çalışılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda 40 mg tabletin kullanılması uygun değildir.

10 yaşın altındaki küçük çocuklar:

10 yaşın altındaki çocuklarda deneyim, az sayıda homozigot ailesel hiperkolesterolemili çocuklar (8 yaş ve üzeri) ile sınırlıdır. Bu sebeple, REAKT’ın 10 yaşın altındaki çocuklardakullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

). Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer

Irk

veBölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Genetik polimorfizmler

Artmış rosuvastatin maruziyetine sebep olabilecek spesifik tipte genetik polimorfizimler bilinmektedir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Böyle spesifik tiptepolimorfizimleri olduğu bilinen hastalarda, daha düşük bir rosuvastatin günlük dozuönerilmektedir.

Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz

). 40 mg doz, bu tiphastaların bazılarında kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Eş zamanlı tedavi

Rosuvastatin çeşitli taşıyıcı proteinlerin (örneğin; OATP1B1 ve BCRP) bir substratıdır. REAKT, bu taşıyıcı proteinlerle olan etkileşimlerinden dolayı rosuvastatinin plazmakonsantrasyonunu artırabilen belli tıbbi ürünler ile (örneğin siklosporin ve atazanavir,lopinavir ve/veya tipranavir ile kombinasyon halinde ritonavir dahil belli proteaz inhibitörleri;bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerleetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) eş zamanlı kullandığında, miyopati riski(rabdomiyoliz dahil) artar. Mümkün olduğu durumlarda, alternatif tedaviler değerlendirilmelive gerekirse, REAKT tedavisinin geçici olarak kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Butıbbi ürünlerin REAKT ile birlikte kullanılmasından kaçınılamadığı durumlarda, REAKTdozunun ayarlanması ve eş zamanlı tedavinin risk/yarar ilişkisi dikkatlice değerlendirilmelidir(Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı, gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testleri ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.