5.RECOMBINATE'in saklanması

RECOMBINATE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Saklama süresi boyunca ışıktan korumak için ambalajı içinde tutunuz.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECOMBINATE'i kullanmayınız.

Sulandırıldıktan sonraki saklama:

• Bu ilaç tek kullanımlıktır. Sulandırılmasını takiben kuru toz tamamen çözündükten hemen sonra kullanınız.

• Sulandırıldıktan sonraki 3 saat içerisinde uygulanmayan ilacı ve kullanılmayan bölümünü uygun bir şekilde atınız; sulandırıldıktan sonra yeniden buzdolabında saklamayınız.

Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL Tel: (0212) 329 62 00 Faks: (0212) 289 02 61

Üretim Yeri: Baxter Healthcare Corporation Glandale, California, ABD

Rekonstitüsvon: Aseptik Teknik Kullanınız

BAXJECT II kullanarak rekonstitüsvon

1. RECOMBINATE (liyofilize toz) ve Steril Enjeksiyonluk Suyun (çözücü) sıcaklığının 15-25 °C arası sıcaklığa gelmesi sağlanır.

2. Konsantre ve çözücü içeren flakonların kapağı çıkarılır.

3. Tapalar antiseptik çözeltiyle silinir. Flakonlar düz bir yüzeye yerleştirilir.

4. BAXJECT II cihazını, içine dokunmadan dışındaki kağıdı yırtarak görünür hale getirin (Şek. a). Cihazı ambalajından çıkarmayınız.

5. Ambalajın dışından tutarak şeffaf plastik ucu sulandırıcı içeren flakona, tapanın merkezinden uygulayınız. Daha sonra ucundan tutarak BAXJECT II ambalajını çıkarınız (Şek. b). BAXJECT II cihazındaki mavi kapağı yerinde bırakınız.

6. BAXJECT II cihazı çözücü flakonla birlikte, flakon yukarıda kalacak şekilde başaşağı çeviriniz. Daha sonra beyaz plastik ucu RECOMBINATE içeren flakonun tapasına uygulayınız. Flakon içindeki vakum sulandırıcıyı çekecektir (Şek. c).

7. Tüm materyal çözülene kadar yavaşça döndürünüz. RECOMBINATE’in tümüyle çözünmesi sağlanmalıdır; bu yapılmadığında etken maddenin bir bölümü filtre iğnesi tarafından tutulacaktır. Ürün süratle çözünür (genellikle 1 dakikadan kısa sürede).

İğne kullanarak rekonstitüsvon

1. RECOMBINATE (liyofilize toz) ve Steril Enjeksiyonluk Suyun (çözücü) sıcaklığının 15-25 °C arası sıcaklığa gelmesi sağlanır.

2. Konsantre ve çözücü içeren flakonların kapağı çıkarılır.

3. Tapalar antiseptik çözeltiyle silinir. Flakonlar düz bir yüzeye yerleştirilir.

4. Çift uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak sulandırıcı içeren flakona, tapanın merkezinden uygulayınız.

5. Çift uçlu iğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkarılarak, daha önce uygulandığı sulandırıcı flakonla birlikte dik konumda duran RECOMBINATE flakonuna tapasının merkezinden uygulanır. Flakon içindeki vakum sulandırıcıyı çekecektir.

6. İğne, önce sulandırıcı içeren flakondan, daha sonra RECOMBINATE flakonundan çıkarılarak iki flakonun birbirinden ayrılması sağlanır. Tüm materyal çözülene kadar flakon yavaşça döndürülür. RECOMBINATE’in tümüyle çözünmesi sağlanmalıdır; bu yapılmadığında etken maddenin bir bölümü filtre iğnesi tarafından tutulacaktır.

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra 3 saat içinde kullanılması önerilir. Kullanıma hazır hale getirilmiş preparat buzdolabında saklanmamalıdır. Parenteral yolla uygulanan ilaçların, uygulama öncesinde partikül içerip içermediği ya da renginde bozulma olup olmadığı kontrol edilmelidir. RECOMBINATE için renksiz ya da uçuk sarı bir renk uygun kabul edilebilir.

1. BAXJECT IEnin mavi kapağını çıkarınız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ. Enjektörü BAXJECT İT ye iliştiriniz (Şek. d).

2. Sistemi başaşağı çeviriniz (konsantre içeren flakon yukarıda kalacak şekilde). Enjektörün pistonunu yavaşça çekerek konsantreyi enjektöre alınız (Şek. e).

3. Enjektörü ayırınız.

4. Uygulama setini enjektöre iliştiriniz. İntravenöz olarak enjekte edilir. Preparat dakikada 10 mİ hızla uygulanabilir. RECOMBINATE uygulama öncesi ve sonrasında nabız sayılmalıdır. Önemli bir artış görülürse uygulamanın yavaşlatılması ya da enjeksiyona geçici olarak ara verilmesiyle semptomlar genellikle tümüyle kaybolur (Bkz. Bölüm 4.4 ve

4.8).

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra 3 saat içinde kullanılması önerilir. Kullanıma hazır hale getirilmiş preparat buzdolabında saklanmamalıdır. Parenteral yolla uygulanan ilaçların, uygulama öncesinde partikül içerip içermediği ya da renginde bozulma olup olmadığı kontrol edilmelidir. RECOMBINATE için renksiz ya da uçuk sarı bir renk uygun kabul edilebilir.

1. Filtre içeren iğne tek kullanımlık plastik enjektörün ucuna yerleştirilerek, enjektör içine hava çekilir.

2. İğne, sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş RECOMBINATE flakonuna uygulanır.

3. Flakona enj ektör içindeki hava enj ekte edildikten sonra sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş materyal enjektöre çekilir.

4. Enjektörden filtre içeren iğne ayrılarak bu iğne atılır. İntravenöz olarak enjekte edilir. Preparat dakikada 10 mİ hızla uygulanabilir. RECOMBINATE uygulama öncesi ve sonrasında nabız sayılmalıdır. Önemli bir artış görülürse uygulamanın yavaşlatılması ya da enjeksiyona geçici olarak ara verilmesiyle semptomlar genellikle tümüyle kaybolur (Bkz. Bölüm 4.4 ve

4.8).

5. Her bir sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş RECOMBINATE’i enjektöre çekmek için yeni bir filtreli iğne kullanılmalıdır.

Şek. d Şek. e