6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

RENOVEL, çökebileceği için alkali solüsyonlar içinde sulandırılmamalıdır.

Kullanma talimatında (Bkz. Bölüm 6.6) belirtilen tıbbi ürünler dışında herhangi bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Kapağı açılmamış, kutusu içerisinde ışıktan korunarak ve buzdolabında 2-8°C’de saklanan vinorelbin flakon, ambalajında belirtilen son kullanma tarihe kadar; 25°C’ye kadar oda sıcaklığında ise 72 saat stabil kalır. Bu ürün dondurulmamalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan ürün hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kontrollü ve onaylı aseptik koşullarda hazırlanmamış ve hemen kullanılamaz ise uygun saklama koşulunun sağlanması uygulayıcının sorumluluğundadır. Bu durumda saklama koşulu 2-8°C’de 24 saatten daha uzun değildir.

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

RENOVEL buzdolabında (2-8°C) ve ışıktan korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5.    Ambalaj niteliği ve içeriği

RENOVEL bromobutil tıpalı, cam flakonlar (tip I) içinde bulunmaktadır. Tıpa, alüminyum kapak ile kapatılmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

RENOVEL’in hazırlanması ve uygulanması, eğitilmiş personel tarafından yapılmalıdır. Uygun göz koruması, tek kullanımlık eldivenler, yüz maskesi ve tek kullanımlık önlük giyilmelidir. Kazara dökülmesi durumunda hemen silinmelidir.

Göz ile temastan kesinlikle kaçınılmalıdır. Göz ile temas ederse, göz, derhal serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Kazara ciltle teması durumunda, temas bölgesi su ve sabunla yıkanıp bol su ile durulanmalıdır.

Hazırlama sonunda, temas eden yüzey iyice temizlenmeli ve eller ve yüz yıkanmalıdır. RENOVEL’in 20-50 ml serum fizyolojik veya %5 dekstroz solüsyonu içinde dilüsyonundan sonra 6-10 dakikadan fazla sürede infüzyon şeklinde verilmesi önerilmektedir.

Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml izotonik solüsyon ile iyice yıkanmalıdır.

RENOVEL, intravenöz olarak uygulanmalıdır. RENOVEL infüzyonuna başlamadan önce kanülün damar içine doğru bir şekilde yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasında ilaç çevre dokulara kaçarsa, lokal iritasyon oluşabilir. Bu durumda, uygulama durdurulmalı, damar serum fizyolojik ile yıkanmalı ve kalan doz başka bir damara uygulanmalıdır. Ortalama bir ısıda uygulama ilacın dağılmasını kolaylaştırır ve deri altı yangı riskini azaltır. Hamile kadınlar uygulama öncesi uyarılmalıdır ve sitotoksik ajanlarla temastan kaçınmalıdır.

Damar dışına kaçma durumlarında, flebit riskini azaltmak için derhal IV glukokortikoidler uygulanabilir.

Herhangi bir renk değişimine veya partikül varlığına karşı her uygulama öncesinde çözelti görsel olarak incelenmeli dir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.