Uyarılar

RENOVEL kemoterapide deneyimli olan bir hekim tarafından sitotoksik ilaç tedavi izlemi gerçekleştiren bir birimde uygulanmak üzere reçete edilmelidir.

RENOVEL ile ilişkili ana risk hematopoetik sistemin inhibisyonu olduğu için, tedavi sırasında hastanın hematolojik durumu yakından izlenmelidir (her yeni uygulama gününde hemoglobinseviyesi ve lökosit, nötrofıl ve trombosit sayımlannın belirlenmesi).

Doz sınırlayıcı advers etki esas olarak nötropenidir. Bu etki kümülatif değildir, uygulamadan 7-14 gün sonra en alt noktasına ulaşır ve 5-7 gün içinde önceki değerine döner. Nötrofıl sayısı1500/mm ’ün altında ise ve /veya trombosit sayısı 100000/ mm ’ün altında ise, düzelme olana dektedaviye ara verilmelidir.

Enfeksiyon bulgu veya belirtisi görülmesi halinde hemen tıbbi inceleme yapılmalıdır. Bu ürünün özellikle sarı humma aşısı ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir ve diğer canlı atenüe aşılarla eşzamanlı kullanımı önerilmez.

RENOVEL’in CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri ya da indükleyicileri ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle RENOVEL’in fenitoin, fosfenitoin, itrakonazolveya posakonazol ile birlikte kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).

İskemik kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

RENOVEL farmakokinetiği orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değişmez. Bununla birlikte, bir önlem olarak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun 20 mg/m ’yedüşürülmesi ve hematolojik parametrelerin, yakından izlenmesi önerilir. Bu özel hastapopülasyonunda doz ayarlaması için Bkz. Bölüm 4.2.

Renal atıhmının çok az olması nedeniyle, ciddi renal yetmezliği olan hastalarda RENOVEL dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir gerekçe yoktur (Bkz. Bölüm 4.2).

RENOVEL, tedavi alanı karaciğeri de kapsayacaksa, radyoterapi ile birlikte kullanılmamalıdır.

RENOVEL’in gözle temasından kesinlikle kaçınılmalıdır, basınç nedeniyle göze fışkırması sonucu ciddi iritasyon ve kornea ülserasyonuna sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde gözderhal serum fizyolojik (%0.9’luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, vinorelbinin araç ve makine kullanma yetisini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte ilacın bazıadvers etkileri düşünülerek vinorelbin ile tedavi edilen hastalar araç ve makine kullanımı sırasındadikkatli olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).