Uygulama şekli

Pozoloji

Kadınlar: günde bir defa 2 mg.

Erkekler: RESOLOR’un erkeklerde kullanımına yönelik güvenilirliği ve etkililiği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir, bu nedenle daha fazla veri elde edilmeden RESOLOR’un erkeklerde kullanılması önerilmemektedir.

Prukalopridin spesifik etki modu (itici hareketin uyarılması) nedeniyle, günlük 2 mg’lık dozun aşılmasının etkililiği artırması beklenmemektedir. Günde bir defa prukaloprid alımı, 4 haftalık tedavi sonrasında etkili olmazsa, hasta yeniden muayene edilmeli ve tedaviye devam edilmesinin faydası yeniden değerlendirilmelidir.

Prukalopridin etkililiği, 3 aya kadar çift körlü, plasebo kontrollü çalışmalarda belirlenmiştir. Uzun süreli tedavi durumunda düzenli aralıklarla fayda yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama yöntemi

RESOLOR film kaplı tablet oral kullanım içindir ve günün herhangi bir zamanında tok veya aç kamına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz (GFR < 30 ml/dk./l,73 m ) günde bir defa 1 mg’dır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2). Hafif ila orta düzey böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda tedaviye günde 1 mg ile başlanır. Eğer etkililiğin artırılması gerekiyor ise ve hasta 1 mg’ı iyi tolere etmişse doz 2 mg’a çıkarılabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Hafif ila orta düzey karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon:

RESOLOR, daha fazla veri elde edilene kadar 18 yaşından küçük çocuklara ve adolesanlara önerilmemektedir. Şu anda mevcut veriler bölüm 5.2’de açıklanmaktadır.

Geriyatrik popülasyon (>65 yaş):

Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışmada, prukaloprid ile tedavi günde bir defa 20 mg’a kadar yukan titrasyon planında (önerilen terapötik dozun 10 katı) verildiğinde iyi tolere edilmiştir. Aşın doz, tıbbi ürünün bilinen farmakodinamik etkilerinin aşırı artmasından kaynaklanan semptomlara yol açabilir ve bu semptomlar baş ağrısı, mide bulantısı ve ishali içermektedir.

Önerilen tedavi

RESOLOR aşın dozu için spesifik bir tedavi yoktur.

Aşın doz durumu oluştuğunda, hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınmalıdır. İshal veya kusma nedeniyle aşın sıvı kaybı, elektrolit bozukluklarının düzeltilmesini gerektirebilir.

5. farmakolojik özellikler