4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RESTAFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (>1/10): 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın (>1/100 ila < 1/10): 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın bfrinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100): 100 hastanın birinden az, fakat 1.ÖOO hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1000): 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek (<1/10.000): 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RESTAFEN İ.M.’yi kullanmayı durulurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin actf bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendrom|ı)

• Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları mümkünür ve aşağıdakiler görülebilir:

Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basmcı düşmesi,

ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptojnlardan biri görüldüğünde.

Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında k|şiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya barsak kanaması ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointestinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAI ilaçlara tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildHrilmiştir. RESTAFEN İ.M. gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskiıjde küçük bir artışla ilişkili olabilirler.

RESTAFEN İ.M. için bildirilen istenmeyen etkiler:

Yaygın yan etkiler:

Mide bulantısı, kusma, ishal gibi şikayetleri ve istisnai vakalarda kansızlığa n^den olabilen hafif mide-barsak sisteminde görülebilecek kan kaybı.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş ağrısı, eksitasyon, asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi.

Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, rpide ve oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan).

Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme.

Seyrek yan etkiler:

Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agrenülositoz, trombositopenij). Başlangıç semptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeysel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alhn hastalarm kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi.

Ürtiker ve/veya saç dökülmesi.

Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedeple, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.

Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

Çok seyrek yan etkiler:

Çarpıntı, göğüs ağnsı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı.

Kalp yetmezliği.

Hemolitik anemi.

Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, hafızda zayıflama, oryantasyon bozukluğu, havaleler, endişe hali, gece kabusları, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.

Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt karıjı bölgesinde şikayetler (öm. Kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve kabızlık.

Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme).

Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzama, kızarıklık, ışığa duyarlılıf;, kabanklık (ayrıca alerjik purpura).

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.

İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların uygulandığı anda^ enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtenielen steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız RESTAFEN İ.M. kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan epdler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir. Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Eğer bu kullanma bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.