İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

a bazen İtilir (Bkz,dispepsi,italiğinin, midedeki, NSAİ

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılaıji ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya çıkaBölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, konstipasyon,:abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn h4salevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4.). Daha az sıklık^inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme risilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi İle ilişkili ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmişti Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikjle yüksekdozlarda ve uzun dönem kullanıldığında), arterial trombotik olay (örneğin iniyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).

İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/10p); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden i hareketletahmin edilemiyor)

RESTAFEN İ.M. için bildirilen istenmeyen etkiler:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok seyrek: Enfeksiyonların neden olduğu inflamasyonlarda artış (örn. nekrotian fasitis gelişimi)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hematopoez bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni) ;

Çok seyrek: Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi vç solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu. Alerjik vaskülit ve pnömoni.

Endokrin hastalıklar:

Çok seyrek: Pankreatit

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Anksiyete, kabuslar, depresyon ve psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, ajitasyon, iritabilite, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmçsi Çok seyrek: Algılama bozukluğu, tat alma duyusu bozuklukları, hafızada Zayıflama,oryantasyon bozukluğu, spazmlar, tremor

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Görme bozuklukları (bulanık görme, diplopi)

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Çok seyrek: Kulak çınlaması ve iletim tipi işitme bozuklukları

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, hipertansiyon, ödem Bilinmiyor: İzole vakalarda kardiyak yetmezlik gelişebilir

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Mide bulantısı, kusma, diyare gibi gastrointestinal şikayetler ve istisnai Şakalarda anemiye neden olabilen hafif gastrointestinal kan kaybı

Yaygın olmayan: Dispepsi, midede gaz toplanması, abdominal spazm, ! anoreksi, gastrointestinal ülserler (olası kanama ve perforasyon)

Seyrek: Hematemez, melana veya kanamalı diyare

Çok seyrek: Stomatit, glossit, özofagial lezyonlar, alt abdominal şikayetler (örn. |ıemoraj ik kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve konstipasyon

Hepato-bilier hastalıkları:

Yaygın olmayan: Serum transaminaz seviyelerinde artış

Seyrek: Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber veya beraber olmayan hepatit, izole Şakalarda fulminan gidİşli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kutanöz döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Seyrek: Ürtiker, alopesi

Çok seyrek: Büllöz ekzantem, egzema, eritem, fotosensitizasyon, purpura (ayrıca alerjik purpura) ve ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendroinu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek doku hasarı (i^terstisyel nefrit, papiller nekroz), proteinüri ve/veya hematüriBilinmiyor: İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Periferİk ödem (hipertansiyonu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda)

Çok seyrek: Enjeksiyon yerinde yanma hissi veya steril apse oluşumu, yağlı doku nekrozu (ilaca bağlı deri embolisi) veya deri