İstenmeyen etkiler

En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlan (>%10 sıklıkta): Parkinsonizm, baş ağnsı ve insomnia’dır.

Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonlan klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Pnömoni, enfluenza, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu

Yaygm olmayan: Sinüzit, viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, tonsilit, selülit, otitis media, göz enfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonu, sistit, onikomikoz

Seyrek: Kronik otitis media

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Anemi, trombositopeni Seyrek: Granülositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygm olmayan: Hipersensitivite Seyrek: İlaç hipersensitivitesi Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygm: İştahta artış, iştahta azalma

Yaygın olmayan: Anoreksi, polidipsi Çok seyrek: Diyabetik ketoasidoz Bilinmiyor: Su entoksikasyonu
Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygm: İnsomnia

Yaygm: Anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu

Yaygm olmayan: Konfıizyonel durum, mani, libido azalması, halsizlik, sinirlilik Seyrek: Orgazm olamama, kunt afekt
Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Parkinsonizmb, baş ağnsı

Yaygm: Akatizib, sersemlik, tremorb, distonib, somnolans, sedasyon, letaıji, diskinezib

Yaygm olmayan: Stimulanlara karşı tepkisizlik, bilinç kaybı, senkop, bilinç seviyesinin baskılanması, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, disartri, dikkat dağınıklığı, hipersomnia, postüral sersemlik, denge bozukluğu, tardif diskinezi, konuşma bozukluğu, koordinasyon anomalisi, hipoestezi

Seyrek: Nöroleptik malignant sendrom, diyabetik koma, serebrovasküler bozukluk, serebral iskemi, hareket bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygm: Bulanık görme

Yaygm olmayan: Konjunktivit, oküler hiperemi, göz akıntısı, göz şişmesi, göz kuruması, lakrimasyon artışı, fotofobi

Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, göz çevirme, glokom
Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygm olmayan: Kulak ağnsı, kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar

Yaygm: Taşikardi

Yaygm olmayan: Atriyoventriküler blok, dal bloğu, sinüs bradikardisi, palpitasyonlar, atriyal fibrilasyon

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm: Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, faringolaringeal ağn

Yaygm olmayan: Hmltı, aspirasyon pnömonisi, pulmoner konjesyon, solunum hastalıklan, railer, solunum yolu konjesyonu, disfoni

Seyrek: Uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Kusma, diyare, konstipasyon, bulantı, abdominal ağn, dispepsi, ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı

Yaygm olmayan: Disfaji, gastrit, fekal inkontinans, fekal om Seyrek: İntestinal obstrüksiyon, pankreatit, dudak şişmesi, kilitis
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Döküntü, eritem

Yaygm olmayan: Deri lezyonu, deri hastalıklan, pruritus, akne, deri diskolorasyonu, seboreik dermatit, deri kuruluğu, hiperkeratoz

Seyrek: Kepek

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Artralji, sırt ağnsı, ekstremite ağnsı

Yaygm olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji, boyun ağnsı, eklem şişmesi, postüral anomalisi, eklem sertliği, kas-iskelet göğüs ağnsı

Seyrek: Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm: Enürezis

Yaygm olmayan: Üriner retansiyon, disüri, üriner inkontinans, polaküri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygm olmayan: Amenore, seksüel disfonksiyon, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, galaktore, jinekomasti, menstrüel bozukluk, vajinal akıntı

Yaygm: Pireksi, yorgunluk, periferal ödem, asteni, göğüs ağnsı

Yaygm olmayan: Yüz ödemi, yürüyüş bozukluğu, anormal hissetme, durgunluk, enfluenza benzeri hastalık, susuzluk, göğüs rahatsızlığı, üşüme

Seyrek: Jeneralize ödem, hipotermi, tedaviyi bırakma sendromu, periferal soğukluk
Araştırmalar

Yaygm: Kanda prolaktin artışıa, kilo alma

Yaygm olmayan: Elektrokardiyogram’da QT uzaması, elektrokardiyogram anomalisi, kan glukozu artışı, transaminaz artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, vücut sıcaklığında artış, eozinofil sayısında artma, hemoglobin azalması, kan kreatinin fosfokinaz artışı

Seyrek: Vücut sıcaklığında azalma

a Hiperprolaktinemi bazı vakalarda jinekomasti, menstrüel bozukluk, amenore ve galaktoreye neden olabilir.

b Ekstrapiramidal bozukluk oluşabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısında artış, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, dişli-çark rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi, maskelenmiş yüz, kas gerginliği, akinezi, ense rijiditesi, kas rijiditesi, parkinsoniyan yürüyüş ve glabella refleks anomalisi), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi, koreoatetozu, atetoz ve miyoklonus), distoni.

Distoni; kas spazmlan, hipertoni, tortikollis, kas kasılması, blefarospazm, okülojirasyon, dil paralizi, fasiyal spazm, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazmı ve trismusu içerir. Tremor; parkinsoniyan istirahat tremorunu içerir.

Ekstrapiramidal kökenli olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun dahil olduğu unutulmamalıdır.

Aşağıda Risperidon uzun salınımlı IM enjeksiyonluk flakon formu ile bildirilen, risperidonla ilişkili advers ilaç reaksiyonları ek listesi sunulmuştur. Formülasyon veya enjeksiyonun uygulama yolu ile ilişkili olanlar dahil edilmemiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Alt solunum yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, gastroenterit, subkutan abse

Nötropeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar Depresyon, başlangıç uykusuzluğu
Sinir sistemi hastalıkları Parestezi, konvülziyon
Göz hastalıkları Blefarospazm

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Bradikardi

Vasküler hastalıklar

Hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Diş ağrısı, dil spazmı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Egzema

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kalça ağrısı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Mensturasyonda gecikme, ejakülasyonda gecikme, oligomenore, göğüste rahatsızlık hissi

Ağrı, yürüyüş anomalisi
Araştırmalar

Kilo kaybı, gama-glutamintransferaz artışı, hepatik enzim artışı, idrarda glukoz bulunması

Yaralanma

Düşme

Pazarlama Sonrası Veriler
Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Diabetis mellitus, hipoglisemi

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödema, alopesi

Araştırmalar

Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzamasıb

a Anjiyonörotik ödem, kazanılmış Cl esteraz eksikliği, ağız çevresinde ödem, göz kapağında ödem, yüz ödemi, herediter anjiyoödem, larenjeal ödem, larengotrakeal ödem, okülo-respiratuvar sendrom, ağızda ödem, periorbital ödem, ince bağırsak anjiyoödemi, dilde ödem

b Elektrokardiyogramda düzeltilmiş QT aralığında uzama, Elektrokardiyogramda QT aralığı anomalisi, Elektrokardiyogramda QT uzaması, Uzamış QT sendromu, Konjenital uzamış QT sendromu

Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakalan da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir-Sıklık bilinmemektedir.

Vücut ağırlığının > % 7’si oranında kilo alma kriterini karşılayan Risperidon ve plasebo ile tedavi edilen yetişkin şizofreni hastalarının oranlan, 6 ila 8 haftalık bir havuzda plasebo kontrollü çalışmalarda karşılaştırmıştır ve plaseboya (% 9) nazaran Risperidon (% 18) ile kilo alma insidansının istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla olduğu görülmüştür. Akut mani hastası yetişkinlerde plasebo kontrollü 3 haftalık havuzda, son noktada kiloda > % 7 oranında artış insidansı Risperidon (% 2,5) ve plasebo (% 2,4) gruplannda karşılaştınlmış ve aktif kontrol grubunda (% 3,5) biraz daha yüksek olduğu görülmüştür.

Davranış ve diğer rahatsız edici davranış bozukluklan olan çocuk ve adolesan popülasyonunda yapılan uzun süreli çalışmalarda, kilo, 12 aylık tedaviden sonra ortalama 7,3 kg artmıştır. 5-12 yaş arasındaki normal çocuklarda beklenen kilo alma oranı yılda 3 ila 5 kg’dır. 12-16 yaşındaki hastalarda, erkekler yılda yaklaşık 5 kg alırken bu durum kızlarda yılda 3 ila 5 kg’da kalmıştır.

Özel popülasvonlar hakkında ek bilgi

Yetişkin hastalara oranla demanslı yaşlı hastalarda veya pediatrik hastalarda daha yüksek insidansın rapor edildiği advers ilaç reaksiyonlan (AİR) aşağıda açıklanmaktadır:

Demans hastalığına sahip yaşlılarda

Demanslı yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda geçici iskemik atak ve serebrovasküler kaza sırasıyla % 1,4 ve % 1,5 sıklığa sahip AİR’ler olarak bildirilmiştir. Aynca, aşağıdaki AİR’lerin demanslı yaşlı hastalarda > % 5 sıklığında olduğu ve diğer yetişkin popülasyonda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: idrar yolu enfeksiyonu, periferal ödem, letaıji ve öksürük.

Pediatrik hastalar