Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.

REVAFEN, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjeziktedaviye geçmelidirler.

Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm 4.4)

Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, REVAFEN, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir(Bkz. Bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

REVAFEN intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.

IM uygulama:

1 adet REVAFEN içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir. IV uygulama:

IV infüzyon: Bölüm 6.6’da tarif edilen şekilde hazırlanan seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile verilmelidir. Solüsyondaima güneş ışığından korunmalıdır.

IV bolus: Gerekli ise, bir REVAFEN içeriği (2 ml) 15 saniyeden uzun bir sürede yavaş IV bolus ile verilebilir.

İlacın kullanımı ile ilgili talimatlar:

REVAFEN IM veya IV bolus ile verildiğinde, solüsyon, renkli ampulden çekildikten hemen sonra enjekte edilmelidir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6)

IV infüzyon ile verildiğinde, solüsyon aseptik olarak seyreltilmeli ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Bölüm 6.3 ve 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir (bkz. bölüm 4.4). REVAFEN orta ve ağır böbrek yetmezliğiolan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dak az olduğu) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede (Child-Pugh skoru 5-9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğerfonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir. REVAFEN, ağır karaciğer bozukluğu olan(Child-Pugh skoru 10-15 arası) hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

REVAFEN’in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerdekullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar advers reaksiyonların ciddi sonuçlan açısından artmış risk altındadırlar. NSAİİ kullanılmasının gerekli olduğu düşünülüyorsa, mümkün olan en kısa süreyle en düşüketkili doz kullanılmalıdır. Hasta NSAİİ tedavisi boyunca Gİ kanama açısından düzenlişekilde takip edilmelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlannın fizyolojik olarakgerilemesinden dolayı, böbrek fonksiyonlarının hafifçe bozulması durumunda dahadüşük bir doz (toplam günlük doz 50 mg) tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Deksketoprofen trometmol’ün doz aşımı semptomları bilinmemektedir. Aşağıdakiler genel olarak NSAİİ’ 1er ile gözlenen semptomlardır:

a) Semptomlar

Belirtiler içerisinde baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren diyare, oryantasyon bozukluğu, eksitasyon, koma, sersemlik, baş dönmesi, kulakçınlaması, baygınlık ve bazen konvülsiyonlar yer almaktadır. Belirgin zehirlenmeolgularında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı olasıdır.

b) Terapötik önlemler

Kazara veya fazla alımında hastanın klinik durumuna göre acilen, semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Hastalar potansiyel olarak toksik miktarlarda ilaç aldıktan sonra en az dört saat süreyle gözlem altında tutulmalıdır.

Sık görülen veya uzun süreyle devam eden konvülziyonlar damar içi diazepam ile tedavi edilmelidir.

Hastanın klinik durumuna göre diğer önlemlerin alınması düşünülebilir. Deksketoprofen trometamol diyaliz ile uzaklaştırılabilir.