Uyarılar

Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği

Bütün antihipertansif terapilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu olay komplikasyonsuz hipertansif hastalarda nadiren görülmüştür. Ancak, sıvıve elektrolit dengesizliğinde (örneğin volüm azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz,önceki diüretik tedavisi ile ilgili hipomagnezemi veya hipokalemi, tuz kısıtlama diyeti, diyalizveya birlikte görülen diyare veya kusma) görülme olasılığı daha yüksektir. Bu durumdakihastalarda, belirli aralıklarla, serum elektrolitlerinin tayini yapılmalıdır.

Semptomatik hipotansiyon riski yüksek olan hastalarda, tedavinin başlangıcı ve doz ayarlaması yakın tıbbi gözetim altında izlenmelidir.

İskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda bu ilaçla tedavi sırasında özel dikkat gösterilmelidir. Çünkü, kan basıncındaki aşırı düşme, miyokard enfarktüsü veyaserebrovasküler olaya neden olabilir.

Hipotansiyon görülürse, hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse, intravenöz infüzyon yolu ile serum fizyolojik uygulanmalıdır. Geçici hipotansif cevap daha sonraki dozlar için birkontrendikasyon değildir. Kan hacmi ve basıncı düzenlendikten sonra, daha düşük dozlardatedavinin yeniden başlatılması mümkün olabilir veya ilacın formülündeki etkin maddelerdenbiri uygun şekilde tek başına kullanılabilir.

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi RİLACE PLUS, aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ameliyat/anestezi

Büyük bir ameliyata girecek olan hastalarda veya hipotansiyona neden olacak maddelerle yapılan anestezi sırasında lisinopril, kompanse renin salgılanmasına sekonder olan anjiyotensinII oluşumunu bloke edebilir. Eğer hipotansiyon görülürse ve bu mekanizmadan kaynaklandığıdüşünülüyorsa, volüm artırılması ile bu durum düzeltilebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Tiyazidler, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak için uygun diüretikler olmayabilir. Ayrıca kreatinin klerensinin 30 mL/dk veya daha düşük olduğu durumlarda (yani orta veyaşiddetli böbrek yetmezliği) etkili değildir.

RİLACE PLUS, her bir bileşenin titrasyonu kombine tabletteki dozlara ihtiyaç olduğunu gösterinceye kadar, böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 80 mL/dk) olan hastalardakullanılmamalıdır.

ADE inhibitörleri kullanan bilateral böbrek arter stenozu veya soliter böbreğe giden arterin stenozu olan bazı hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde tedavinin kesilmesiyledüzelebilen yükselmeler görülmüştür. Bu özellikle böbrek yetmezliği olan hastalardamuhtemeldir. Eğer renovasküler hipertansiyon da mevcutsa şiddetli hipotansiyon ve böbrekyetmezliği riski yüksektir. Bu hastalarda tedaviye, yakın tıbbi gözetim altında düşük dozlarla vedikkatli doz titrasyonu ile başlanmalıdır. Diüretikler ile tedavi yukarıdaki duruma katkı yapanbir faktör olabileceğinden, RİLACE PLUS tedavisinin ilk birkaç haftasında böbrekfonksiyonları izlenmelidir.

Önceden bilinen herhangi bir böbrek rahatsızlığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, lisinopril diüretikler ile kombine olarak verildiğinde kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde minör vegeçici artışlar gözlenmiştir. Böyle bir durum RİLACE PLUS ile tedavi sırasında görülürse,kombine tedaviye son verilmelidir. Tedaviye azaltılmış dozlarla yeniden başlamak mümkündürveya etkin maddelerden herhangi biri uygun şekilde tek başına kullanılabilir.

Hepatik hastalıklar

Sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabileceği için tiyazidler, hepatik fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda dikkatlekullanılmalıdır.

Hipersensitivite/Anjiyoödem

Lisinopril/Hidroklorotiyazid dahil, ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastaların yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glotis ve/veya larenksinde seyrek olarak anjiyoödem bildirilmiştir.Bu durum, tedavi sırasında herhangi bir zamanda görülebilir. Böyle durumlarda, RİLACEPLUS uygulaması derhal durdurulmalı ve hastayı göndermeden önce semptomların tamamenortadan kalktığından emin olmak için uygun tedavi ve takip yapılmalıdır. Nefes almada zorlukolmaksızın sadece dil şişmesi olan durumlarda dahi, antihistaminikler ve kortikosteroidler iletedavi yeterli olmayabileceğinden, hastaların uzun süre gözlenmesi gerekebilir.

Çok seyrek olarak, laringeal ödem veya dil ödemine bağlı ölümler bildirilmiştir. Özellikle daha önce hava yolu ameliyatı geçirmiş olan, dil, glotis veya larenks ödemi olan hastalarda, havayolunun kapanması muhtemeldir. Bu gibi durumlarda hemen adrenalin uygulanması ve/veyasolunum yolunun açık tutulmasını içeren acil tedavi uygulanmalıdır. Semptomlar tamamen vesürekli olarak ortadan kalkıncaya kadar hasta yakın tıbbi gözlem altında olmalıdır.

ADE inhibitörleri siyah ırka mensup hastalarda, siyah olmayanlara nazaran daha yüksek oranda anjiyoödeme neden olur.

Özgeçmişinde ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalar, ADE inhibitörleri kullandıklarında artmış anjiyoödem riski altında olabilir (Bkz bölüm 4.3).

Alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda, tiyazid kullandıklarında hassasiyet reaksiyonları meydana gelebilir. Tiyazidlerin kullanımı ile sistemik lupus eritematozaktive olabilir veya şiddeti artabilir.

Metabolik ve endokrin etkileri

Tiyazid tedavisi glikoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil, antidiyabetik ajanlar için doz ayarlanması gerekli olabilir.

Tiyazidler idrardan kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı ve hafif yükselmeye neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin bir göstergesiolabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler ile tedaviye ara verilmelidir.

Kolesterol ve trigliserid düzeylerindeki artış tiyazid içeren diüretik tedavisi ile ilişkili olabilir. Tiyazid tedavisi bazı hastalarda hiperürisemi ve/veya gut ortaya çıkmasına neden olabilir.Ancak, lisinopril idrardaki ürik asiti artırabilir ve böylece hidroklorotiyazidin hiperürisemiketkisini azaltabilir.

Desensitizasyon

Desensitizasyon tedavisi (örn, himenoptera venom) sırasında ADE inhibitörü kullanan hastalarda uzamış anaflaktoid reaksiyonlar görülebilir. Aynı hastalarda, ADE inhibitörü geçiciolarak verilmediği zaman bu reaksiyonlar önlenmiş, ancak kazara ilaç tekrar kullanıldığındayeniden ortaya çıkmıştır.

Hemodiyalizdeki hastalar

Böbrek yetmezliği nedeniyle diyalize giren hastalarda RİLACE PLUS kullanılmamalıdır.

Bazı hemodializ prosedürlerine giren (örn, yüksek-akış membran AN 69 ile ve dekstran sülfat ile düşük yoğunluktaki lipoproteinlerin (LDL) aferezi sırasında) ve eş zamanlı olarak bir ADEinhibitörü ile tedavi edilen hastalarda anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalardafarklı tipte bir diyaliz membranı veya farklı sınıftan bir antihipertansif ajan kullanılmasıönerilir.

Irk

ADE inhibitörleri siyah ırktan hastalarda beyaz hastalara göre daha yüksek oranda anjiyoödeme neden olur.

Öksürük

ADE inhibitörleri kullananlarda öksürük bildirilmiştir. Tipik olarak öksürük inatçı ve nonprodüktif olup tedaviye son verildiğinde geçer. ADE inhibitörlerinin neden olduğu öksürük,öksürüğün ayırıcı diagnozu olarak kabul edilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı;

Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil)rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerininaliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARD’ler veya ACE inhibitörleriile beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.71 m²) olanhastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanırken baş dönmesi ve yorgunluk görülebileceği dikkate alınmalıdır.