İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Lisinopril/Hidroklorotiyazid genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda, yan etkiler genellikle hafif ve geçici bulunmuştur ve vakaların çoğunda tedavinin bırakılmasıgerekmemiştir. Gözlenen yan etkiler daha önce lisinopril ve hidroklorotiyazid ile bildirilenlerile sınırlı olmuştur.

En yaygın klinik yan etkilerden biri baş dönmesi (sersemlik hissi) olmuştur. Bu yan etki Lisinopril/Hidroklorotiyazid 20/12.5 ve 20/25 doz azaltılmasına cevap vermiş ve tedavininbırakılması nadiren gerekmiştir.

Diğer yan etkiler baş ağrısı, öksürük, yorgunluk ve ortostatik hipotansiyon da dahil olmak üzere hipotansiyondur.

Yaygın olmayan yan etkiler ishal, mide bulantısı, kusma, ağız kuruluğu, döküntü, gut, palpitasyon, göğüste sıkıntı, kas krampları ve güçsüzlüğü, parestezi, asteni ve impotanstır.

Pazarlama sonrası

Aşağıdaki istenmeyen etkiler Lisinopril/Hidroklorotiyazid ile tedavi sırasında gözlenmiş ve su sıklıklarda bildirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10 000 ila <1/1 000); çok seyrek (<1/10 000), izole raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: anemi.

Çok seyrek: kemik iliği depresyonu, trombositopeni, lökopeni, agranulositoz, hemolitik anemi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: gut.

Seyrek: hiperglisemi, hipokalemi, hiperürisemi, hiperkalemi.

Sinir sistemi hastalıkları ve psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın: baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi.

Yaygın olmayan: depresif semptomlar

Kardiyak ve vasküler hastalıklar:

Yaygın: ortostatik etkiler (hipotansiyon dahil), senkop.

Yaygın olmayan: palpitasyonlar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: öksürük.

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: ishal, mide bulantısı, kusma.

Yaygın olmayan: ağız kuruluğu.

Seyrek: pankreatit

Çok seyrek: intestinal anjiyoödem.

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: hepatoselüler veya kolestatik hepatit, sarılık, karaciğer yetmezliği. Çok seyrek olarak, bazı hastalarda hepatitin karaciğer yetmezliğine ilerlediği bildirilmiştir.

RİLACE PLUS kullanan ve sarılık veya karaciğer enzimlerinde belirgin artış olan hastalar RİLACE PLUS kullanmaya son vermeli ve uygun tıbbi yardım almalıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: döküntü.

Yaygın olmayan: hipersensitivite/anjiyonörotik ödem: yüzün, ekstremitelerin, dudağın, dilin, glotis ve/veya larenksin anjiyonörotik ödemi (bkz bölüm 4.4).

Çok seyrek: Kutanöz psödolenfoma

Aşağıdakilerin biri ya da daha fazlasını içerebilen bir semptom kompleksi bildirilmiştir: ateş, vaskülit, miyalji, artralji/artrit, pozitif antinükleer antikor (ANA), alyuvar sedimentasyonhızında (ESR) artış, eozinofili ve lökositoz, döküntü, fotosensitivite veya diğer dermatolojikbelirtiler.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: kas kramplarıSeyrek: kas güçsüzlüğü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın: impotans.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: bitkinlik, asteni.

Yaygın olmayan: göğüste sıkıntı

Tetkikler:

Yaygın: kan üresinde artış, serum kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde artış, hemoglobinde azalma.

Yaygın olmayan: hematokritte azalma.

Seyrek: serum bilirubininde artış.

Her bir bileşenin tek başına kullanılması ile bildirilen ve RİLACE PLUS kullanımı ile ortaya çıkması muhtemel olan yan etkiler:

Hidroklorotiyazid: anoreksi, gastrik iritasyon, kabızlık, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit, siyaloadenit, vertigo, ksantopsi, lökopeni, agranulositoz, trombositopeni, aplastikanemi, hemolitik anemi, purpura, fotosensitivite, ürtiker, nekrotize edici anjiit (vaskülit)(kutanöz vaskülit), ateş, pnömonit ve pulmoner ödem dahil respiratuvar distres, anafilaktikreaksiyonlar, hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, hiponatremi dahil elektrolit dengesizliği,kas spazmı, huzursuzluk (yerinde duramama), geçici olarak bulanık görme, böbrek yetmezliği,böbrek fonksiyon bozukluğu ve interstisyel nefrit.

Lisinopril: Yüksek risk altındaki hastalarda aşırı hipotansiyona sekonder olarak miyokard infarktüsü veya serebrovasküler olay, taşikardi, abdominal ağrı ve hazımsızlık, mizaçdeğişiklikleri, mental konfüzyon ve vertigo görülmüştür. Diğer ADE inhibitörleri ile olduğugibi, tat bozukluğu ve uyku bozukluğu bildirilmiştir. Bronkospazm, rinit, sinüzit, alopesi,ürtiker, diyaforez, prurit, sedef hastalığı ve şiddetli deri rahatsızlıkları (pemfigus, toksikepidermal nekroliz, Stevens-Johnson Sendromu ve eritema multiform dahil) bildirilmiştir.Hiponatremi, üremi, oligüri/anüri, böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği,pankreatit, nadiren, hemolitik anemi bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).