4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RISPERDAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RISPERDAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilirve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre içinbile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tektaraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz.Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

- Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar “NöroleptikMalign Sendrom” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

- Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma“priapizm”denmektedir.

- Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Budurum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.

- Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSPERDAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

O

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Çok yaygın (10 kullanıcıda l’den fazlasını etkiler)

Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur),hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarınısürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdekiolağan ifadenin kaybı

Uykulu hissetme, tepkinin azalması

Baş ağrısı

Akciğer enfeksiyonu (pnömonİ), göğüs enfeksiyonları (bronşit), soğuk algınlığı belirtileri, sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak ağrısı, grip geçiriyor gibi hissetme

Prolaktin adındaki bir hormunun kan seviyelerini arttırır. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Belirtiler yaygın değildir ve şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme,ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istek azalması veya başka cinsel işlevbozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunungecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya fertilite (kısırlık) problemleri.

Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması

Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk

Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüzkaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler İle sonuçlanır.

Baş dönmesi

Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.

Titreme

Bulanık görme, gözde iltihap ( kızarık göz)

Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığı

Boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı

Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı

Deri döküntüleri, cilt kızarıklığı

Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

İdrar kaçırma

Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı

Düşmeler

Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların (mite) deride yaptığıiltihap

Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi),kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofıllerde (bir tip beyaz kan hücresi) artış

Alerjik reaksiyon

Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşırı su içme

İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı

Kanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artış

Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma sinirlilik, kabuslar

Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, İsteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünküRİSPERDAL’ in kesilmesi gerekebilir.

Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme)

Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalması

Kasılmalar (nöbetler), bayılma

Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkatdağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı vedokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

Gözlerde ışığa kaşı aşırı duyarlık göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde kızarıklık

Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

Atriyal fıbrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalphızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG)anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi

Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RİSPERDAL kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya dabaygınlık ortaya çıkabilir, kızarıklık

Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarında tıkanıklık, hırıltılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

Mide veya barsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü, karında aşın gaz

Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, ekzama, deride kuruluk, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozuklukları,deride yaralar

Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.

Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı

Sık idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapma

Erkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozuklukları,

Adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları,

Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı

Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme

Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme

Yürüyüş şeklinizde değişme

Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi, huzursuzluk

Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzimde artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

Enjeksiyon sırasında ağrı Seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

Enfeksiyon

İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması

İdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliseritte (bir çeşit yağ) artış

Duygusuzluk, orgazm olamama

Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş ve kaslarda aşırı sertleşme)

Beyin kan damarlarında sorunlar

Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma

Kafada sallanma

Göz içi basıncında artış (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözkapağı kenarlarında pullanma

- Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RİSPERDAL kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif floopy iris sendromu (EFIS) adındaki birtablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızımutlaka söyleyiniz.

Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma

Ateş, ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme, ve solunum güçlüğü, kaşıntılı deri döküntüsü ve bazen kan basıncında düşme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

Tehlikeli derecede aşırı su alımı

Düzensiz kalp atımı

Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı

Uykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes alma

Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma

Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntı

Kepek

Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, meme akıntısı

Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)

Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)

Deride sertleşme

Vücut sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk

İlaç kesilme belirtileri

Göz ve deride sararma (sarılık)

Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte

olaylar

Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RİSPERDAL ile de görülmesi beklenebilir:

Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma Çocuk ve adolesanlarda ek yan etkiler:

Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir. Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adolesanlarda (5-17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıklagörülmüştür.

Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal veidrar kaçırma.

Bunlar RİSPERDAL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raoorlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.