Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

D vitamininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilir.

Gebelik dönemi

ROCALTROL, kesin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.
Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe tavşanlarda D vitamininin fatal doza yakın oral dozları ile fetüslerde supravalvüler aort stenozu oluşturulmuştur. D vitamininin çok yüksek dozlarda bile insanda teratojen olduğunu gösteren veri mevcut değildir. ROCATROL ancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yararı fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ekzojen kalsitriol anne sütüne geçmektedir. Annede hiperkalsemi oluşma potansiyeli ve anne sütü alan bebeklerde ROCALTROL’e bağlı advers reaksiyonlar görülme olasılığı göz önüne alındığında, anne ve bebeğin serum kalsiyum düzeyleri izlendiği sürece anneler ROCALTROL kullanırken emzirebilirler.

Üreme yeteneği/Fertilite