İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

İstenmeyen etkiler in sınıflandırılmasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor:

Üriner sistem enfeksiyonları (kronik)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, ürtiker ve çok seyrek olarak ciddi eritematöz deri bozuklukları)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek:

Anoreksi (akut)

Bilinmiyor:

Distrofi (kronik)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek:

Baş ağrısı (akut)

Bilinmiyor:

Duyusal bozukluklar, apati (kronik)

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:

Bulantı, kusma, abdominal ağrı veya mide ağrısı, konstipasyon (akut)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Büyümenin durması (kronik)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:

Poliüri (kronik)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Susama ile birlikte ateş, susama/polidipsi, dehidrasyon (kronik)

Araştırmalar

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda görülen kronik hiperkalsemi, serum kreatinindeki artışla ilişkili olabilir.

Kalsitriol, D vitamini aktivitesine sahip olduğu için, hiperkalsemi sendromu veya kalsiyum intoksikasyonu (hiperkalseminin derecesine ve süresine bağımlı olarak) gibi aşırı dozda D vitamini alındığında görülenlere benzer advers etkiler ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve bölüm 4.4). Seyrek olarak görülen semptomlar yukarıda sistem organ sınıflarına göre verilmiştir.

Kalsitriolün biyolojik yarı ömrü kısa olduğu için farmakokinetik araştırmalar, tedavinin birkaç gün süreyle kesilmesi (D3 vitamini preparatları ile tedavide görülene göre çok daha hızlı bir şekilde) ile birlikte yükselmiş olan serum kalsiyum düzeyinin normalleştiğini göstermiştir.

Eş zamanlı hiperkalsemi ve hiperfosfatemide (>6 mg/100 mL veya >1.9 mmol/L) yumuşak doku kalsifikasyonu oluşabilir ve bu radyografik olarak görülebilir.

Pazarlama sonrası veriler