İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlarla ilgili aşağıdaki veriler çok çeşitli maligniteleri olan, daha önceki tedavilere yanıt vermemiş olan hastaların, hastalığın ilerlemiş dönemlerinde bulunan kanserli hastaların, kronik B ve kronik C hepatitli hastaların tedavisinden elde edilen bilgilere dayanmaktadır.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Miyeloid işlevleri baskılanmış hastalarda doz sınırlamasını gerektiren geçici lökopeni, trombositopeni, hemoglobinde düşüş, çürükler ve pıhtılaşma bozuklukları, aplastik anemi, tromboflebit, ekimoz, deride kanamalar.

Yaygın olmayan: Miyeloid işlevleri baskılanmamış hastalarda trombositopeni.

Seyrek: Hemoglobin ve hematokritte düşüş. ROFERON-A tedavisi kesildikten sonraki 7-10 gün içinde hematolojik parametrelerin tedavi öncesi düzeylere döndüğü gözlenmiştir.

Çok seyrek: İdiyopatik trombositopenik purpura (ITP).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Otoimmün olaylar (örn. vaskülit, artrit, hemolitik anemi, tiroid disfonksiyonu ve lupus eritematosus sendromu).

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotiroidizm.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hiperglisemi, diabetes mellitus. Çok seyrek: Hipertrigliseridemi/hiperlipidemi.

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: İrritabilite, uykusuzluk, uyku bozuklukları. Yaygın: Senkop, nöbet, hafıza kaybı, cinsel işlev bozukluğu.
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Konsantrasyon bozukluğu, libido bozukluğu, yürüyüş bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, vertigo, zihinsel faaliyette azalma, unutkanlık, depresyon, uyuşukluk, konfüzyon, anksiyete ve sinirlilik gibi davranış bozuklukları, uyku bozuklukları, anafilaktik reaksiyonlar, kulak ağrısı, felç, ensefalopati, geçici iskemik ataklar, disfazi, halüsinasyonlar, psikomotor yavaşlamalar, apati, sedasyon, sinirlilik, hiperaktivite, klostrofobi, ataksi, koordinasyon bozukluğu, dizartri, afazi, afoni, amnezi, parestezi, hissizlik, nöropati, kaşıntı ve tremor.

Seyrek: İntihar eğilimi, intihar teşebbüsü, intihar. Ciddi somnolans, konvülsiyonlar, koma, serebrovasküler istenmeyen etkiler ve geçici impotens.
ROFERON-A alan hastalarda intihar eğilimi nadir olarak görülebilir. Bu hastalarda tedavi kesilmelidir.

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjonktivit, göz ağrısı.

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, göz sıvısında azalma, gözde kaşıntı. Seyrek: İskemik retinopati.

Çok seyrek: Retinal hemoraji ve retinada yumuşak eksuda, papilloödem, retinal arter ve ven trombozu ve optik nöropatiyi de içeren retinopati.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Aritmi, çarpıntı ve göğüs ağrısı, disritmi, kardiyomiyopati.

Seyrek: Konjestif kalp yetmezliği, kardiyorespiratuvar arest, miyokard enfarktüsü.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Geçici hipotansif ve hipertansif nöbetler, ödem, siyanoz. Yaygın olmayan: Raynaud fenomeni, yüzde kızarmalar.

Kardiyovasküler sorunlar hepatit-B’li hastalarda çok nadir olarak görülmektedir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Boğazda hassasiyet, sinüzit.

Yaygın: Orofarinkste kuruluk ve inflamasyon, rinit, bronkospazm, hırıltı.

Yaygın olmayan: Göğüs tıkanıklığı, taşipne.

Seyrek: Öksürük, hafif dispne, pulmoner ödem, pnömoni.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kanser hastalarının yaklaşık üçte ikisinde iştahsızlık, yarısında da bulantı görülmüştür.

Yaygın: Kusma, tat değişiklikleri, ağız kuruluğu, kilo kaybı, ishal, hafif-orta dereceli karın ağrısı, karaciğer ağrısı, sindirim bozukluğu, dişeti kanaması, stomatit.

Yaygın olmayan: Kolit, hepatit, karında şişkinlik, tükrük salgısında artış, mide kaynaklı sıkıntı.

Seyrek: Konstipasyon, gaz, hipermotilite, mide ekşimesi, peptik ülserin reaktivasyonu, hayati önem taşımayan kanamalar ve pankreatit.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: ALT, alkalen fosfataz, laktat dehidrogenaz ve bilirubin artışı gözlenmiş ve bu durum genellikle doz ayarlamasını gerektirmemiştir.

Seyrek: Hepatit-B hastalarında transaminazlardaki değişimler, genellikle hastanın klinik durumundaki bir düzelmeye işaret etmektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Hastaların yaklaşık beşte birinde hafif-orta derecede saç dökülmesi meydana gelmiş ancak tedavi kesildiğinde bunun reversibl olduğu görülmüştür. Ayrıca herpes simpleksin reaktivasyonu, deri lezyonları, diş bozuklukları da görülmüştür.

Yaygın olmayan: Hematom, psöriazis, kütanöz döküntüler, egzema, sebore, deride kızarıklıklar.

Seyrek: Herpes labialis, döküntü, pruritus, deri ve müköz membranlarda kuruma, rinore ve burun kanaması.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Eklem ve kemik ağrısı, sırt ağrısı.

Yaygın: Kas krampları, ekstremitelerde güçsüzlük, poliartrit.

Çok seyrek: Asemptomatik hipokalsemi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonları.

Seyrek: Özellikle böbrek hastalığı ve/veya nefrotoksik ilaçların eşlik ettiği risk faktörleri olan kanser hastalarında böbrek işlevlerinde azalma, akut böbrek yetmezliği; elektrolit düzensizlikleri (genellikle anoreksi veya dehidratasyonla ilişkili), proteinüri, sedimentteki hücre sayısında artış, BUN (kan üre azotu), serum kreatinin ve ürik asit artışı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Grip benzeri semptomlar, örn. halsizlik, ateş, titreme, iştahsızlık, miyalji, baş ağrısı, artralji ve terleme. Bu akut yan etkiler ilaçla birlikte parasetamol verilerek azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Bu akut yan etkiler tedavinin devam ettirilmesi veya doz ayarlaması ile azalma eğilimi gösterse de tedavinin devamı letarji, zafiyet ve halsizliğe yol açabilir.

Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (örn. çok nadir olarak nekrotik reaksiyonlar).

Araştırmalar

Çok yaygın: Nötropeni, serum fosfor düzeylerinde azalma.

Yaygın: Serum fosfor düzeylerinde artış.

Diğer:

Çok seyrek: Sarkoidoz