Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ROMACOX FORT kullanınuna karar verilmeden önce, ROMACOX FORT ve diğer tedavi seçenekleri için potansiyel yararlar ve riskler dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Bireyselhasta tedavisi hedeflerine uygun şekilde, etkili en düşük doz, en kısa tedavi süresinceuygulanmalıdır.

ROMACOX FORT ile başlangıç tedavisine verilen cevap incelendikten sonra, hastanın gereksinimleri doğrultusunda doz ve sıklık düzenlenmelidir.

• Osteoartrit alevlenmeleri: Önerilen doz 7,5 mg/gün’dür (bir adet 15 mg tabletin yansı).İstenilen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15mg/gün’e yükseltilebilir (bir adet 15 mgtablet).

• Romatoid artrit, ankilozan spondilit: Önerilen doz 15mg/gün’dür (bir adet 15 mg tablet).(Aynca bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).

Elde edilen terapötik etkiye bağlı olarak günlük doz 7,5 mg’a düşürülebilir (bir adet 15 mg tabletin yansı).

• Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağnlan, postoperatif ağn ve dismenore tedavisindeönerilen doz 7,5 mg/gün (bir adet 15 mg tabletin yansı) olup istenen etkinin sağlanamadığıdurumlarda doz 15 mg/gün’e (bir adet 15 mg tablet) yükseltilebilir.

GÜNLÜK DOZ 15 mg’ı GEÇMEMELİDİR.

Uygulama şekil:

Oral yoldan uygulanır. Günlük total doz, tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkili ek bilgiler:

BSbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında günlük doz 7,5 mg’ı geçmemelidir. Hafif-orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 25 mL/dk’dan büyük) dozunazaltılmasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2). (Ağır böbrek yetmezliği olup diyaliz tedavisigörmeyen hastalar için bkz. Bölüm 4.3.)

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz azaltılmasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2.). (Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için Bkz. Bölüm 4.3.)

Pediyatrik popfilasyon:

ROMACOX FORT, 16 yaşm altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).

Geriyatrik popfilasyon:

Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün’dür (Bkz. Bölüm 5.2.).

Diğer

İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

NSAİ ilaç doz aşımı halinde görülen semptomlar letarji, uyku hali, bulantı, kusma ve epigastrik ağn ile sınırlıdır. Bu semptomlar da destekleyici tedavi ile genellikle geriyedöndürülebilmektedir. Gastrointestinal kanama gelişebilir. Ağır zehirlenme; hipertansiyon,akut böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, solunum depresyonu, koma,konvülsiyonlar, kardiyovasküler kolaps ve kalp durması ile sonuçlanabilir. NSAİ ilaçlarınterapötik alımı ile anafilaktoit reaksiyonlar bildirilmiştir ve doz aşımı halinde de görülebilir.Tedavi:

Bir NSAl ilaç aşın dozda alındığında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Bir klinikçalışmada günde 3 kere oral yoldan uygulanan 4 gram kolestiramin’in, meloksikam’mvücuttan uzaklaştınlmasım hızlandırdığı gösterilmiştir.