Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğinerağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde verine kovma (replasman) tedavisi:

Doz, serum IgG düzeyi en az 4.0 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcındanitibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, ve idame dozu her 3 haftadabir 0.2 g/kg’dır. 6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay’dır.Stabil durum sağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozuve uygulama sıklığını ayarlamak için, düşük IgG düzeyleri belirlenmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pedivatrik HIV enfeksiyonlarındaverine kovma tedavisi:

Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg’dır.

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITP hastalarında trombositopenik dönemde vapdacak cerrahi veyasplenektomiye hazırlık amacıyla; Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veyagebelik ve ITP beraberliğinde; Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te

Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha ya da 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda idame tedavisiuygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Saire Sendromu:

3-7 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır. Kawasaki Hastalığı:

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Alloienik Kemik İliği Transplantasyonu:

İnsan normal immünoglobulin tedavisi, transplantasyon sonrası ve tedavi rejiminin oluşturulmasında kullanılır.

Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus hoşt hastalığını önlemek amacıyla kullanıldığında, doz hasta gereksinimlerine göre ayarlanır. Genellikle tranplantasyondan 7 gün öncebaşlanarak, transplantasyon sonrası 3 aya kadar haftada 0.5 g/kg dozunda kullanılmasıönerilmektedir.

Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor düzeyleri normalleşene kadar aylık 0.5 g/kg dozlar önerilir.

Ronsenglob’un çocuklarda kullanımı üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Uygulama şekli:

RONSENGLOB doğrudan intravenöz infüzyon yoluyla verilmelidir. Eğer dilüe edilmesi gerekirse, %5 dekstroz (DW5) veya %5 enjeksiyonluk glukoz çözeltisiyle seyreltilebilir.RONSENGLOB’un seyreltilmesi aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.

Uygulamaya, ilk 30 dakika için 0.01-0.02 mL/kg/dak. hızda başlanmalıdır. Eğer iyi tolere edilirse, verilme hızı 0.08 mL/kg/dak’dan daha düşük bir seviyeye kademeli olarakartırılabilir. Her bir hasta için verilme hızının bireyselleştirilmesi önemlidir. Eğer advers etkioluşursa uygulama hızı azaltılabilir veya semptomlar hafıfleyinceye kadar infüzyona araverilebilir. Semptomların hafiflemesinin ardından infüzyona, diğer bir advers etkiye kadardevam edilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

İntravenöz immünglobulin ürünleriyle birlikte, akut renal yetmezlik, ozmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden böbrek yetmezliği olan hastalar, diyabetliler, yaşı 65’den büyükolanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar IVIG kullanımıyla oluşacak akut renal yetmezliğedaha yatkındır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda vepratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon testleri dedüzenli olarak yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzeri nde4<ul lanı m ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) her endikasyon için vücut ağırlığına göre dozun ayarlanmasıylakullanılabilir. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. 65 yaş üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlanması yapılmalıdır. Minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir. 65yaş üstü hastalarda tromboembolik vakalar ve akut böbrek yetmezliği gelişimi riski nedeniyle,uygulamada dikkatli olunmalı ve önerilen doz aşılmamalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin herhangi bir klinik çalışma yürütülmemiştir. Önerilenden daha fazla doz uygulanması, kanın yoğunlaşmasına ve kan hacminin artmasına, sonuç olarak, özellikle yaşlıhastalarda ve böbrek problemleri olan hastalarda, kalp yükünde artışa yol açabilir. Tedavisemptomatik olarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir