Uyarılar

Virüs güvenliği

RONSENGLOB, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. RONSENGLOB’daVaryant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasikCreutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenemez. Almanönlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyelolarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanlarınbu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alman tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetalinfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir (hemolotik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır._

Ayrıca;

RONSENGLOB kullanılması gerekiyorsa, hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

Hastalar açısından RONSENGLOB her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki başlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Bazı olumsuz etkiler infüzyon hızıyla ilgili olabilir. “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde önerilen infüzyon hızına hassasiyetle uyulmalıdır. İnfüzyon süresince hastalarherhangi bir semptomun gelişmesi açısından monotorize edilmeli ve dikkatle izlenmelidir.

Aşağıdaki durumlarda bu olumsuz etkiler daha sık görülebilir:

-Yüksek infüzyon hızı

-IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogamaglobulinemi ya da agamaglobulinemi -İlk kez insan normal immünoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da nadiren,kullanılan normal insan immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde ya da en sonuygulamadan sonra uzun bir süre geçmişse

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir ve çok seyrek olarak anti-IgA antikoru olan IgA yetmezlikli vakalarda görülmektedir.

Nadiren insan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafılaktik reaksiyonla birlikte kanbasıncında düşmeye neden olabilmektedir.

Potansiyel komplikasyonlardan korunabilmek için;

-İnsan normal immünoglobulinine karşı duyarlı olmayan hastalarda başlangıçta preparatı yavaş infüzyon ile uygulayınız (dakikada 0.01 mL/kg).

-Hastalar infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış ya da daha öncekiinfüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerinitesbit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatleizlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri hemolizis olarak hareket edebilecek ve kırmızı kan hücrelerinin (RBC) immünoglobulinle in vivo kaplanmasını indükleyerek pozitif doğrudan antiglobulinreaksiyonu (Coomb testi) ve nadiren hemolize neden olan kan grubu antikorları içerebilir.Hemolitik anemi, artan RBC sekestrasyonundan dolayı IVIg tedavisinin ardından gelişebilir.IVIg alıcıları, hemoliz klinik işaret ve belirtileri açısından izlenmelidir.

Bazı vakalarda, hemolizis ile ilişkili böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği veya dissemine intravasküler koagülasyon bozukluğu oluşabilir.

Aşağıda belirtilen risk faktörleri hemolizis gelişimi ile ilişkilendirilir; -yüksek doz kullanım, -tek seferde uygulama veya bölünmüş dozlar şeklinde birkaç gün süre ile uygulama -kişininimflamatuvar durumu ile ilişkili olarak, A, B ve AB kan grubuna sahip kişilerde

IVIg alıcıları hemolizisin klinik semptom ve belirileri açısından takip edilmelidir. IVIg infüzyonu sırasında veya sonrasında hemolizis oluşursa IVIg uygulaması hemen kesilmelidir,(bkz. Bölüm 4.8. Olası Yan Etkiler-Hemolizis).

Aseptik menenjit sendromu

Nadir olarak IVIg tedavisi sonucu aseptik menenjit sendromu oluşumu bildirilmiştir. Sendrom genellikle, immunoglobulin intravenöz tedavisini takip eden birkaç saat ile 2 günlük süreiçerisinde başlar. Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, uyuşukluk, ateş, foto-fobi, ağrılı gözhareketleri, mide bulantısı ve kusma gibi semptom ve belirtiler ile tanımlanır. Böyle semptomve belirtiler gösteren hastalar Menenjit’in diğer sebeplerini eleyebilmek için, beyin omuriliksıvısı (CSF) çalışmalarını da kapsayan, tam bir nörolojik incelemeden geçirilmelidirler.

Tromboembolizm

IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu sanılan,derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlarmevcuttur. Obez hastalarda ve ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalıkya da trombotik atak öyküsü, edinsel ya da kalıtsal trombofılik hastalıklar gibi trombotik olayaçısından önceden var olan risk faktörlerini taşıyan hastalarda, IVIg reçetelenip infüzyonuuygulanırken dikkatli hareket edilmelidir. Tromboembolitik yan etki reaksiyonları için risklihastalarda, IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızında ve dozunda verilmelidir.

Akut böbrek yetmezliği

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği gelişebildiği bildirilmiştir. Bu olguların çoğunda daha önceden bir böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi ya daaşırı kilo bulunması, önceden nefrotoksik ilaç kullanım öyküsü veya kişinin 65 yaşın üzerinde

Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da böbrek yetmezliğinin değişik IVIg preparatlarımn kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan,stabilizasyon amacıyla sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındakihastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir.

Akut renal yetmezlik veya tromboembolik istenmeyen etki riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

IVIg uygulanan tüm hastalarda aşağıdaki konular dikkatle değerlendirilmelidir:

-IVIg infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlanması

-İdrar miktarının izlenmesi

-Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi

-Beraberinde Henle kıvrımına etki eden diüretiklerin kullanımından kaçınılması

İstenmeyen etki görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. İstenmeyen etkinin tipine ve şiddetine göre tedavi gerekebilir. Şok gelişmesidurumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Diabetes mellitus hastaları için RONSENGLOB’un daha düşük konsantrasyonlara seyreltilmesi gerekiyorsa, seyreltme işlemi için %5 Glukoz çözeltisi kullanımıdüşünülmelidir.

RONSENGLOB maltoz içerir; %5 dekstroz (DW5) veya %5 enjeksiyonluk glukoz çözeltisiyle 1-2 defa seyreltilebilir. Bu, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Kan glukoz testi: Maltoz içeren parenteral ilaç ürünleri glukoz dehidrojenaz pirrolokinolinekinonlu (GDH-PQQ) test çubuklarının kullanıldığı kan glukoz monitörlerininyorumlarını etkileyebilir. GDH-PQQ bazlı glukoz monitorizasyon sistemleriRONSENGLOB’daki maltoz ile reaksiyona girip infüzyon gününde kan glukozunun yanlışolarak yüksek görünmesine yol açabilirler. Kandaki glukozun monitarizasyonu gerekenhastalara RONSENGLOB alırken örneğin glukoz dehidrojenaz nikotin adenin dinukleotid(GDH-NAD), glukoz oksidaz ya da glukoz heksokinaz test metodları gibi maltoz ilereaksiyona girmeyen metodları tercih etmeleri önerilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon seti ile bir sağlık kuruluşunda uygulanan bir üründür. Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir. Ancak RONSENGLOB kullanımına ilişkin başdönmesi, sersemlik hissi ve bulantı gibi durumlar görüldüğünde, araç ve makinekullanılmamalı veya söz konusu etkilerin düzelmesi beklenmelidir.