İstenmeyen etkiler

Aspirin

Asetilsalisilik asidin istenmeyen etkilerinin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonlan gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonlan gibi aşın duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eşlik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafılaktik şok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Steven Johnsons sendromu, Lyells sendromu, purpura, eritema nodosum, eritema

multiforme

Bilinmiyor: Ürtiker

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı duyulan göğüste yanma hissi, bulantı, kusma, kann ağrısı

Seyrek: Gastrointestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.

Bilinmiyor: Gastrik veya duodenal ülserler ve perforasyon

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hemorajik vaskülit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm: Kanama riskinde artış. Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 saat sürebilir.

Seyrek veya çok seyrek: Trombositopeni, granülositoz, aplastik anemi. Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Menoraji

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: İntrakranial hemoraji Bilinmiyor: Baş ağrısı, vertigo, baş dönmesi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Rinit, dispne Seyrek: Bronkospazm, astım krizleri

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperürisemi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek fonksiyon bozukluğu

Rosuvastatin

Rosuvastatin kullanımına bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarm %4’ten daha azı istenmeyen etkiler nedeniyle çalışmadan çıkarılmıştır.

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları
Endokrin hastalıkları:

Yaygm: Diyabet1

Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbAlc düzeylerinde de artışlar gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı

Seyrek: Pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Pruritus, döküntü ve ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Miyalji

Seyrek: Miyopati (miyozit dahil) ve rabdomiyoliz

Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren, akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur. Eğer CK düzeyleri yükselirse (>5xULN), tedavi kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm: Asteni

1 JÜPİTER çalışmasında (bildirilen genel sıklık rosuvastatinde %2,8, plaseboda %2,3’tür) çoğunlukla açlık glukozu düzeyi 100-125 mg/dl arasmda olan hastalarda gözlenmiştir.

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar.

Pazarlama sonrası deneyimler

Yukarıdaki advers etkilere ilaveten rosuvastatin ile edinilen pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers etkiler görülmüştür:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Öksürük, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare
Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış Çok seyrek: Sarılık, hepatit

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Hematüri

Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma (dipstick) testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş <%1, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur, akut ya da ilerleyen renal hastalık işareti değildir. Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda hematüri gözlenmiştir ve klinik çalışma verileri hematüri oluşumunun düşük olduğunu göstermektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ödem

Bazı statinler ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluklan

- Seksüel bozukluk

- Depresyon

- Özellikle uzun dönem tedavide istisnai vakalarda interstisyel akciğer hastalığı (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

- Hafıza kaybı

Rabdomiyolizin, ciddi böbrek olaylarının ve ciddi hepatik olayların (özellikle hepatik transaminazlarda artış) görülme sıklığı 40 mg’lik dozda daha fazladır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: