4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.):

- Bulantı, ishal

- Uygulama yerinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın l’inden az, fakat 1000 hastanın l’inden fazla görülebilir.):

- Mantar süper enfeksiyonları,

- Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

- Hareketlilik, huzursuzluk,

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

- Kusma,

- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

- Eklem ağrısı,

- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

- Böbrek yetmezliği.

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.):

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen), Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehditedici),

Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

Kansızlık,

Alerjik reaksiyon,

Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

Anormal rüyalar (kabus),

Depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı,

Gerginlik,

Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

His azalması,

His kaybı,

Titreme,

Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),

Denge bozukluğu,

Görme bozuklukları,

Kulak çınlaması,

İşitme kaybı,

Kalp hızında artma,

Kan damarlarında genişleme,

Düşük tansiyon,

Bayılma,

Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

Karaciğer yetmezliği,

Sarılık,

Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

Işık duyarlılığı reaksiyonları,

Ciltte kabarcıklar,

Kas ağrısı,

Eklem romatizması,

Kas gerginliğinde artış, kramp,

Böbrek bozukluğu,

İdrarda kan veya kristaller olması,

Böbrek iltihabı,

Ödem

Terleme,

Kan pıhtılaşmasında anormallik,

Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın Tinden az görülebilir.):

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

Ölümcül alerjik reaksiyon,

Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

Psikolojik reaksiyonlar (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

Migren,

Koku bozuklukları,

Duyu bozuklukları,

His artışı,

Sersemlik,

Kafa içi basıncı artması,

Görsel renk bozuklukları,

İşitme azalması,

Damar iltihabı,

Pankreas iltihabı,

hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama

Karaciğer hasarı (çok nadiren ilerleyebilir),

Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel (hayatı tehdit edici),

Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarlaseyreden hastalıklar (hayati tehdit edici))

Kas güçsüzlüğü,

Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi(polinöropati)

Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes) Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksekateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı soru-ası gelişen klinik tablo),

INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Yan etkilerin raporlanması