İstenmeyen etkiler

Prevalans çalışması sonucunda elde edilen bilgiler vigabatrin ile tedavi edilen hastaların üçte birinde görme alanı anomalilerinin oluştuğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.4).

Erişkinlerdeki başlıca istenmeyen etkiler merkezi sinir sistemiyle ilişkilidir ve sedasyon, somnolans, yorgunluk ve konsantrasyon bozuklukları türündedir. Buna karşılık, çocuklarda eksitasyon veya ajitasyon görülebilir. Bu istenmeyen etkiler genellikle tedavinin başlangıcında daha fazladır, sık görülebilir ve zamanla azalır.

Tüm antiepileptiklerle olduğu gibi, vigabatrin ile tedavi edilen bazı hastalarda krizlerin sıklığında bir artış, hatta status epilepticus görülebilir. Miyoklonik nöbetleri olan hastalar bu etkiye karşı özellikle duyarlıdır. Nadir olgularda miyoklonik nöbetin ortaya çıkışı veya daha önceden var olan bir miyoklonik nöbetin kötüleşmesi gözlenmiştir.

İstenmeyen etkiler in sıklığı, aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar *

Çok yaygın: Eksitasyon ve ajitasyon (çocuklar)

Yaygın: Ajitasyon, agresyon, sinirlilik, depresyon, paranoid reaksiyon Yaygın olmayan: Hipomani, mani, psikotik bozukluklar Seyrek: İntihar girişimi Çok seyrek: Halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans

Yaygın: Konuşma bozukluğu, baş ağrısı, sersemlik, paresteziler, dikkati toplayamama ve hafıza bozukluğu, mental bozukluk (düşünce karışıklığı), titreme

Yaygın olmayan: Koordinasyon bozukluğu (ataksi), distoni dahil hareket bozukluğu, nükleer manyetik rezonans görüntülemesinde tespit edilen anormalliklerle birlikte diskinezi, hipertoni. Seyrek: Ensefalopati**

Çok seyrek: Optik nörit

Bilinmiyor: Sitotoksik ödem göstergesi olabilen anormal beyin MRI vakaları bildirilmiştir. Göz hastalıkları

Çok yaygın: Görme alanı bozukluğu

Yaygın: Bulanık görme, diplopi, nistagmus

Seyrek: Retinal bozukluklar (örneğin periferik retina atrofısi).

Çok seyrek: Optik atrofı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı

Hepato-bilier hastalıklar

Çok nadir: Hepatit

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Ödem, irritabilite

Araştırmalar***

Yaygın: Kilo artışı * Vigabatrin tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar psikiyatrik geçmişi olan ve olmayan hastalarda gözlenmiştir ve genellikle doz azaltıldığında veya tedavi kademeli olarak kesildiğinde geriye dönmüştür (bkzbölüm 4.4). Depresyon, klinik çalışmalarda sık gözlenmiş olan bir psikiyatrik reaksiyondur; ancak yalnızca nadir durumlarda vigabatrin tedavisinin kesilmesini gerektirmiştir.

** Belirgin sedasyon, stupor veya konfüzyon tipindeki ve elektroensefalogramda non-spesifık yavaş dalgalarla ilişkili ensefalopati semptomları nadir olgularda vigabatrin tedavisinin başlangıcından hemen sonra tarif edilmiştir. Doz azaltıldığında veya vigabatrin kesildiğinde bu reaksiyonların tamamen geriye döndüğü görülmüştür (bkz. bölüm 4.4).