Uyarılar

Serum sodyumunun çok hızlı düzeltilmesi ciddi nörolojik sekellere neden olabilir.

Ozmotik demiyelinasyon sendromu, hiponatreminin aşırı hızlı düzelmesiyle bağlantılı bir risktir (ömeğin, >12mEq/L/24 saat). Ozmotik demiyelinasyon, dizartriye, mutizme, disfajiye, letarjiye, afektif değişimlere, spastik kuadripareziye, nöbetlere, komaya ve ölüme neden olur. Şiddetli beslenme bozukluğu, alkolizm veya ileri evre karaciğer hastalığı bulunan hasta gruplarının da dahil olduğu duyarlı hasta gruplarında, daha yavaş hızlarda düzeltme yapılması daha makuldür. Günde bir defa 15 mg’dan başlayan dozlarda titre edilen tolvaptan, kontrollü klinik çalışmalarda, serum sodyum değeri <130mEq/L olan ve tolvaptanla tedavi edilen deneklerin %7’sinde yaklaşık 8. saatte 8mEq/L’den daha yüksek bir seviyede serum sodyumunda bir artış ve %2’sinde, 24. saatte 12mEq/L’den daha yüksek bir seviyede serum sodyumunda bir artış gözlemlendi. Serum sodyum seviyesi <130mEq/L olan ve plasebo verilen deneklerin yaklaşık %1’inde 8. saatte 8mEq/L’den daha yüksek bir seviyeye tekabül eden bir artış görüldü ve hiçbir denekte 12mEq/L/24 saat değerinden daha yüksek bir değere tekabül eden bir artış görülmedi. Bu çalışmalarda yer alan hastaların hiçbirinde, ozmotik demiyelinasyon sendromu veya ilgili nörolojik sekellere ilişkin bir bulguya rastlanmadı, ancak bu gibi komplikasyonlar, serum sodyumunun aşırı hızlı düzeltilmesinden sonra rapor edildi. Serum sodyum konsantrasyonlarını ve nörolojik durumu, özellikle başlangıç esnasında ve titrasyondan sonra tolvaptan ile tedavi edilen hastalar da izlenmelidirler. SIADH’si (Uygunsuz Antidiüretik Hormon Sendromu) veya çok düşük başlangıç serum sodyum konsantrasyonlan bulunan denekler, serum sodyumunun aşırı hızlı düzelmesine yönelik daha yüksek bir risk altında olabilirler. Serum sodyumunda çok hızlı bir artış görülen ve tolvaptan verilen hastalarda, tolvaptan ile tedavi yanda bırakılmalı veya kesilmelidir ve hipotonik sıvı uygulaması düşünülmelidir. Tolvaptan ile tedavinin ilk 24 saati esnasındaki sıvı kısıtlaması, serum sodyumunun aşırı hızlı düzelme olasılığını arttırabilir; dolayısıyla, bu gibi bir uygulamadan genellikle kaçınılmalıdır.

Sirozlu hastalarda gastrointestinal kanama

Hiponatremi çalışmalarında tolvaptanla tedavi edilen sirozlu hastalarda, tolvaptanla tedavi edilen 63 hastanın 6 tanesinde (%10) ve plasebo verilen 57 hastanın 1 tanesinde (%2) gastrointestinal kanama rapor edildi. Tedaviye yönelik ihtiyaç, bu risk karşısında ağır basmadığı müddetçe, sirotik hastalarda SAMSCA kullanılmamalıdır.

Dehidratasyon ve Hipovolemi

Tolvaptan tedavisi, bol akuarez (elektrolit kaybı olmaksızın su kaybı) indükler ve bu, genelde, sıvı alımı neticesinde kısmen dengelenir. Özellikle, diüretikleri alan veya sıvı alımları kısıtlanmış olan potansiyel olarak hacim deplesyonlu hastalarda dehidratasyon ve hipovolemi ortaya çıkabilir. Tolvaptanla tedavi edilen 607 hiponatremik hastanın yer aldığı çoklu-doz, plasebo-kontrollü çalışmalarda dehidrasyon insidansı, tolvaptanla tedavi edilen hastalar için %3,3 ve plasebo verilen hastalar için %1,5 idi. Tıbbi açıdan anlamlı hipovolemi belirti veya semptomlan gösteren ve SAMSCA verilen hastalarda, tedavi yanda bırakılmalı veya kesilmelidir ve yaşamsal göstergeler, sıvı dengesi ve elektrolitler dikkatle kontrol altında tutularak destekleyici tedavi sağlanmalıdır. SAMSCA ile tedavi esnasında yapılan sıvı kısıtlaması, dehidratasyon ve hipovolemi riskini arttırabilir. SAMSCA alan hastalar, susuzluğa cevaben sıvı alımına devam etmelidirler.

Hipertonik şalinle birlikte uygulama

Tolvaptanın hipertonik şalinle eşzamanlı uygulanması ile elde edilmiş bir deneyim yoktur. Hipertonik şalinle eşzamanlı uygulama yapılması tavsiye edilmemektedir.

Laktoz ve galaktoz intoleransı

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Hiperkalemi ve serum potasyum düzeyini artıran ilaçlar

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanılırken zaman zaman baş dönmesi, asteni veya senkop meydana gelebileceği gön önünde bulundurulmalıdır.

Tolvaptan’ın istenmeyen etki profili tolvaptan ile tedavi edilen 3294 hastalık klinik çalışma verilerine dayanmaktadır ve etkin maddenin farmakolojisiyle uyumludur.