Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SANELOC değiştirilmiş salimli tabletlerin günde bir kez tercihen sabahları alınması önerilir. Gıdalarla birlikte alımı biyoyararlanımı etkilemez.

Bradikardiden kaçınmak için dozaj bireysel olarak ayarlanmalıdır. Aşağıdaki doz bilgileri kılavuz mahiyetindedir :

Hipertansiyon :

Günde 50-100 mg alınır. 100 mg’a cevap vermeyen hastalarda doz yükseltilebilir ya da diüretikler veya dihidropiridin sınıfı kalsiyum antagonistleri gibi diğer antihipertansif ajanlarla kombineedilebilir.

Angina pektoris

Günde 100-200 mg alınır. Eğer gerekirse, tedaviye nitratlar eklenebilir veya doz yükseltilir.

Stabil semptomatik kalp yetmezliğinde ACE inhibitörleri, diüretik ve dijital preparatlarına ilave tedavi olarak:

Hastalar son 6 hafta içinde akut yetmezlik olmaksızın stabil kronik kalp yetmezliğine ve esasen son 2 hafta içinde değişmemiş bazal tedaviye sahip olmalıdır. Beta blokerler ile kalp yetmezliğitedavisi bazen semptomların geçici olarak kötüleşmesine neden olabilir. Bazı vakalarda, tedaviyedevam etmek ya da dozu azaltmak ve diğer bazı vakalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir. Şiddetlikalp yetmezliği (NYHA IV) olan hastalarda SANELOC ile tedaviye başlanması, sadece kalpyetmezliği konusunda uzman doktorlar tarafından gerçekleştirilmelidir (bakınız 4.4).

Stabil kalp yetmezliği olan hastalarda doz, fonksiyonel sınıf II:

İlk iki hafta için önerilen başlangıç dozu günde 25 mg’dır. İki haftadan sonra, doz günde 50 mg’a yükseltilebilir ve daha sonra her iki haftada bir doz iki katına çıkarılabilir. Uzun süreli tedavi içinhedef doz günde 200 mg’dır.

Stabil kalp yetmezliği olan hastalarda doz, fonksiyonel sınıf III-IV: Başlangıç dozu günde (25 mg tabletin yarısı) 12.5 mg’dır. Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalı ve bazı hastalarda kalpyetmezliği semptomları kötüleşebileceği için doz arttırılırken hasta yakınen takip edilmelidir. 1-2hafta sonra, doz günde 25 mg’a yükseltilebilir. Bu durumda, iki hafta daha geçtikten sonra, doz günde50 mg’a yükseltilebilir. Daha yüksek dozu tolere edebilen hastalarda, maksimum doz günde 200 mg’akadar iki haftada bir iki kat arttırılabilir.

Hipotansiyon ve/veya bradikardi durumunda, birlikte alınan ilaçların veya SANELOC dozunun azaltılması gerekebilir. Başlangıçta gözlenen hipotansiyon mutlaka kronik tedavide SANELOCdozunun tolere edilemediği anlamına gelmez, fakat koşullar stabilize edilene kadar dozartırılmamalıdır ve bu arada renal fonksiyonların kontrolünün arttırılması gerekebilir.

Kardiyak aritmiler:

Günde 100-200 mg. Gerekirse, doz yükseltilebilir.

Miyokard enfarktüsünden sonra proflaktik tedavi :

İdame dozu olarak, günde 200 mg doz

Çarpıntı eşlik eden fonksiyonel kalp bozuklukları :

Günde 100 mg. Gerekirse, doz yükseltilebilir.

Migren proflaksisi:

Günde 100-200 mg

Uygulama şekli:

Değiştirilmiş salimli tabletler bölünerek alınabilir. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletler en az yarım bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Eliminasyon hızı böbrek fonksiyonlarından önemsiz derecede etkilenir ve bu sebeple böbrek fonksiyonlarının bozulmuş olduğu durumlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Genellikle karaciğer sirozu olan hastalara normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalar ile aynı dozda SANELOC verilir. Sadece, çok şiddetli karaciğer fonksiyonu bozukluğu belirtileri olduğunda(örn: şant ameliyatlı hastalar), doz azaltılması dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popiilasyon:

Çocuklarda SANELOC ile tedavi deneyimi sınırlıdır.

Geriyatrik popiilasyon :

Başlangıçta mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır,

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı: Bir yetişkinde 7.5 g letal toksikasyona neden olmuştur. 5 yaşında bir çocukta 100 mg, gastrik lavajdan sonra hiçbir semptom göstermemiştir. Bir yetişkinde 1.4 g, 12 yaşında bir çocukta450 mg orta derecede toksisiteye neden olmuştur. Bir yetişkinde 2.5 g ciddi toksisiteye,

7.5 g ise çok ciddi toksisiteye neden olmuştur.

Doz aşımı belirtileri: En önemlisi kardiyovasküler semptomlardır, fakat bazen özellikle çocuk ve genç yetişkinlerde merkezi sinir sistemi semptomları ve solunum depresyonu ön plana çıkabilir.

Bradikardi, AV-blok I-III, QT-uzaması (istisnai durumlar), asistol, kan basıncının düşmesi, yetersiz periferik dolaşım, kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, solunum depresyonu, apne görülebilir.

Diğer belirtiler: Yorgunluk, konfuzyon, bilinç kaybı, titreme, kas krampı, terleme artışı, parestezi, bronkospazm, bulantı, kusma, muhtemelen özofagus spazmı, hipoglisemi (özellikle çocuklarda) veyahiperglisemi, hiperkalemi, böbreklere etki ve geçici miyastenik sendrom görülebilir. Beraberindealkol, antihipertansif, kinidin veya barbituratların alınması hastanın durumunu kötüleştirebilir. Dozaşımının ilk belirtileri ilaç alımından 20 dakika ila 2 saat sonra görülmektedir.

Tedavi: Gerekirse aktif kömür ile kusturma ya da mide lavajı uygulanmalıdır. Gastrik lavajdan önce vagal stimülasyon riskine karşı atropin (intravenöz yoldan; yetişkinlere 0.25-0.50 mg, çocuklara 1020 mcg/kg) verilmelidir. Duruma göre entübasyon ve suni solunum uygulanır. Yeterli sıvı desteği,glukoz infuzyonu, ECG ile izleme yapılmalıdır, intravenöz yoldan 1.0 - 2.0 mg atropin (vagalstimülasyonu önlemek için) verilir, gerekirse tekrarlanabilir.

Miyokardiyal depresyonda; dobutamin veya dopamin infuzyonu ve 10-20 mL, 9 mg/mL kalsiyum glubiyonat verilir, intravenöz yoldan bir dakikadan daha uzun sürede 50-150 mcg/kg glukagon verilir,daha sonra infuzyon şeklinde uygulanabilir. Amrinon da verilebilir. Bazı durumlarda epinefrin(adrenalin) eklenmesinin de yararlı olduğu görülmüştür. QRS kompleksinde genişleme ve aritmilerdesodyum (klorür veya bikarbonat şeklinde) infuzyonu uygulanır. Pacemaker gerekli olabilir. Kalpdurması halinde uzun süre resusitasyon gerekli olabilir. Bronkospazma görüldüğünde, terbutalin(enjeksiyon veya inhalasyon şeklinde) verilebilir. Semptomatik tedavi uygulanır.