Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SANTİS için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunugöstermemektedir (bkz. 5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda ondasetronun gebelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı saptanmamıştır. Deney hayvanları ile yapılan çalışmalar değerlendirildiğinde, embriyo veya fetus gelişimi,gestasyon süreci ve doğum öncesi veya doğum sonrası gelişme üzerine direkt ya da dolaylıolarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte hayvan çalışmalarıinsanların vereceği yanıt yönünden belirleyici olmadığından gebelikte ondansetron kullanımıtavsiye edilmez.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi:

Ondansetronun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Ondansetronun sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da SANTİS tedavisinin durdumlup durdurulmayacağına/tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veSANTİS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.