Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı ve kusma tedavisinde:

Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir. SANTİS’in uygulama yolu ve dozu 8-32mg/gün’lük aralık içinde esneklik sağlamalı ve aşağıdaki gibi olmalıdır.

Yetişkinler:

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi:

SANTİS, emetojenik kemoterapi veya radyoterapi alan hastalara ağız yoluyla veya intravenöz yolla uygulanabilir.

Aşağıdaki doz rejimlerinden biri, kemoterapinin veya radyoterapinin ilk 24 saati içinde tavsiye edilmektedir:

- Kemoterapi veya radyoterapiden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon yoluylauygulanan 8 mg’lık tek doz.

- Tedaviden 1 - 2 saat önce alman 8 mg’lık oral doz ve bunu takiben 12 saat sonra alman 8mg’lık oral doz.

İlk 24 saatten sonra görülebilen gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, SANTİS tedavisine, tedavi küründen sonraki 5 gün boyunca günde 2 kez alman 8 mg’lık oral dozuygulamasıyla devam edilir.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi:

SANTİS, yüksek derecede emetojenik kemoterapi (örneğin yüksek doz sisplatin) alan hastalara intravenöz yolla uygulanabilir.

Doz rejiminin seçimi emetojenik tedavinin şiddetine göre belirlenir.

İlk 24 saatten sonra görülebilen gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, SANTİS tedavisine, tedavi küründen sonraki 5 gün boyunca günde 2 kez alman 8 mg’lık oral dozuygulamasıyla devam edilir.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde:

Yetişkinler

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi:

4 mg’lık tek doz, anestezinin indüklenmesiyle intramüsküler enjeksiyon veya yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanır, ya da 16 mg’lık tek doz, anesteziden 1 saat önce oral yollauygulanır.

Başlamış postoperatif bulantı ve kusmanın tedavisi:

Operasyon sonrası başlamış olan bulantı ve kusmanın tedavisi için intravenöz uygulama gereklidir.

Uygulama şekli:

Ağızda çözünen tablet dil üzerine yerleştirilir. Tablet hızla çözülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmeliği olan hastalar:

Günlük dozun, doz sıklığının veya uygulama yolunun değiştirilmesi gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Orta derecede veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde SANTİS klerensi anlamlı derecede azalır ve serum yarılanma ömrü anlamlı derecede uzar. Böyle hastalardatoplam günlük doz 8 mg’ı aşmamalıdır.

Yavaş sparten/debrisokin metabolizması olan hastalar:

Sparten ve debrisokin metabolizması yavaş olan hastalarda SANTİS’in eliminasyon yarı ömrü değişmez. Dolayısıyla, böyle hastalarda tekrarlı doz uygulamalarıyla sağlanan ilaç maruziyetidüzeyi genel popülasyondakinden farklılık göstermez. Günlük dozda ve doz sıklığındadeğişiklik yapılması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar (2 yaşından büyük) ve adolesanlar (18 yaşından küçük)

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı ve kusma tedavisinde: Pediyatrik hastalarda deneyim sınırlıdır.

SANTİS kemoterapiden hemen önce intravenöz yolla 5 mg/m²’lik tek doz uygulanır ve bunu takiben 12 saat sonra oral yolla 4 mg’lık doz uygulanır. Tedavi kürünü takiben günde 2 kez oralyolla alman 4 mg’lık uygulamaya 5 gün kadar devam edilir.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi: Postoperatif bulantı ve kusmanın

önlenmesi ve tedavisi için yavaş intravenöz enjeksiyon tavsiye edilmektedir.

2 yaşından küçük çocuklar: 2 yaşından küçük çocuklarda SANTİS’in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı ve kusma tedavisinde: SANTİS, 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmektedir. Dozun, doz sıklığının veya uygulama yolunundeğiştirilmesine gerek yoktur.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi: Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde SANTİS kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Bununla birlikteSANTİS, kemoterapi almış 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

SANTİS’in aşırı dozu hakkında sınırlı bilgi bulunmaktadır, ancak, az sayıdaki hasta aşın doz almıştır. Rapor edilen belirtilere görme bozuklukları, şiddetli kabızlık, düşük tansiyon ve geçiciikinci derece AV bloğu ile birlikte vazovagal atak (ve baygınlık) dahildir. Tüm örneklerdeolaylar tamamen düzelmiştir.

SANTİS için spesifik bir antidod bulunmamaktadır. Bu nedenle doz aşımı olan tüm vakalarda uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

SANTİS doz aşımının tedavisi için ipeka kullanılması tavsiye edilmez; çünkü SANTİS’in antiemetik etkisine bağlı olarak hastaların yanıt vermesi olası değildir.