7. RUHSAT SAHİBİ

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19 Silivri-İstanbul

Tel: 0090(212) 716 53 45

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

(99mTc) Teknesyum, 140 keV enerji ile gamma ışını emisyonu ve 6 saatlik yarılanma ömrü ile stabil sayılan (99Tc) teknesyuma bozunur.

70 kg ağırlığında bir kişinin iv olarak "mTc-insan albumin kolloidal parçacıklar uygulanmasını takiben absorbe ettiği radyasyon dozu aşağıda verilmiştir.

Erişkin ve çocuk kategorisi 99mTc Senti-Scint enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu

Absorbe Edilen Dozlar

Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.l, Nükleer Tıp Topluluğu, 1976). Efektif doz eşitliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; erişkinler için: 6.24xl0’3 mSv/MBq ve 15, 10, 5, 1

• • • • • 3 2

yaşlarındaki çocuklar ve yenidoğan bebekler için sırası ile 7.64x10’ mSv/MBq, E47xl0’~ mSv/MBq, 2.05xl0’2 mSv/MBq, 3.41xlO’2mSv/MBq ve 7.32xlO’2mSv/MBq’dir.

Gebelik kategorisi

99mTc Senti-Scint enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu

3 ay

ınGy/MBq

ıııGy/MBq

9
ay

ınGy/MBq

Adrenaller

0.00205

0.00205

0.00203

0.00203

Mesane duvarı

0.000081

0.000081

0.000088

0.000082

Keıtuh yüzeyleri

0.00304

0.00304

0.00304

0.00304

Beyin

0.000103

0.000103

1000103

0.000103

Meme

0.358

0.358

0.358

0.358

Safin kesesi duvarı

0.00147

0.00147

0.00161

0.00161

Gastrointe stnıal kanal

Mide

0.00268

0.00268

0.00331

0.00331

Buğu sak

0.00032

0.00032

0.00057

0.00193

İııtestiııal duvar üst kolon

0.00049

0.00049

0.00159

0.00178

İntestinal duvar alt kolon

0.000117

0.000117

0.000360

0.000270

Miyokard

0.020

0.020

0.0211

0.0211

Böbrekler

0.00082

0.00082

0.00081

0.00081

Karaciğer

0.00293

0.00293

0.00344

0.00344

Akciğeı

0.00811

0.00811

0.00839

0.00839

Kaslar

0.00174

0.00174

0.00175

0.00180

Overleı

0.000117

0.000117

0.000139

0.000142

Paııkıeas

0.00257

0.0025"’

0.00253

0.00253

Knını a kemik iliği

0.00189

0.00189

0.00189

0.00189

Den

0.00278

0.00278

0.00288

0.00293

Dalak

0.00172

0.00172

0.00171

0.00171

Tunus

0.0103

0.0103

0.00916

0.00916

Tu old

0.00124

0.00124

0.00125

0.00125

U tenis

0.000127

0.000126

0.000641

0.000830

Fetus

-

0.000158

0.000580

0.000710

Plasenta

-

-

0.00126

0.00156

Etkili doz ■ uygulanan birim aktivite (mSv ■ MBq)

0.0574

0.0574

0.0576

0.0576

Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.l, Nükleer TıpTopluluğu, 1976). Efektif doz eşitliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; kadınlar için: 5.74xl0’2 mSv/MBq ve 3, 6 ve 9 aylık gebelik dönemleri için: sırası ile 5.74xl0’2 mSv/MBq, 5.76xl0’2 mSv/MBq and 5.76xl0’2 mSv/MBq’dir.

Tümör içi uygulama

99mTc Senti-Scint enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu Biokinetik model

Normal işlem, daha sonra alınacak olan meme tümörünün hemen yanma 20 MBq "mTc-kolloid’i enjekte etmektir. Hasta enjeksiyondan 4 saat sonra bir gamma kamera ile görüntülenir ve hemen sonrasında tümörün alınması için öpere edilir. Eğer ekranda lenf nodlarında "mTc tutulumu görülmezse, tümör ile birlikte radyoaktivitenin enjekte edildiği bölge(ler) cerrahi olarak alınır (eksize edilir). Eğer lenf nodu tutulumu tesbit edilirse daha radikal bir operasyon yapılır. Her iki durumda da enjekte edilen "mTc-kolloid, enjeksiyondan sonraki 6 saat (bazı koşullarda bu süre 18 saate uzayabilir) içinde tümüyle vücuttan uzaklaşır. Absorbe edilen tek önemli radyasyon dozu, çevre dokular tarafından, esas olarak akciğerlerde absorbe edilen dozdur ve akciğerler maruziyeti izleyen birkaç saat süresince memede lokal radyonüklid depolanmasının bir sonucu olarak etkilenir. Ancak bu doz çok düşük olarak kabul edilir.

Mevcut ICRP dozimetrik modeller memeyi kaynak organ olarak kabul eden hesaplamalar yapamamaktadır. Dozlar genel olarak çok düşük olduğundan, TG memeyi bir kaynak organ olarak kabul etmeye dayanan yeni bir dozimetrik model geliştirilmesine gerek olmadığını düşünmektedir.

Enjeksiyon bölgesinden dolaşıma radyonüklid kaçağının olması beklenen bir şey değildir, ancak her koşulda böyle bir kaçak halen mevcut olan "mTc-kolloid model tarafından kapsanacaktır.

Adult

15 rears

Adli İt

18 vears

Adrenaller

0.00079

0.00093

0.0014

0.0016

Mesane duvarı

0.000021

0.000039

0.000036

0.000068

Ke mik yüzeyleri

0.0012

0.0015

0.0021

0.0026

Beyin

0.000049

0.000058

0.000087

0.00010

Meme

0.0036

0.0039

0.0064

0.0069

Safra kesesi duvarı

0.00053

0.00072

0.00093

0.0013

Gastrointestinal kanal

Mide

0.00092

0.0013

0.0016

0.0023

ince Bağırsak

0.00011

0.00015

0.0002

0.00027

Kolon

0.000083

0.00019

0.00014

0.00033

intestinal duvar üst kolon

0.00012

0.00028

0.00020

0.00049

İntestinal duvar ali kolon

0.000038

0.00007

0.000066

0.00012

Kalp

0.0041

0.0052

0.0071

0.0091

Böbrekler

0.00031

0.00042

0.00054

0.00073

Karaciğer

0.0011

0.0014

0.0019

0.0024

Akciğer

0.0036

0.0039

0.0064

0.0069

Kaslar

0.00066

0.00083

0.0012

0.0015

Ozefagus

0.0036

0.0050

0.0062

0.0087

Överler

0.000041

0.000048

0.000071

0.000083

Pankreas

0.00097

0.0011

0.0017

0.0020

Kırmızı kemik iliği

0.00086

0.00092

0.0015

0.0016

Deri

0.0012

0.0014

0.0021

0.0024

Dalak

0.00068

0.00083

0.0012

0.0015

Tim
us

0.0036

0.0050

0.0062

0.0087

Tiroid

0.00047

0.00062

0.00082

0.0011

Uterus

0.000041

0.000064

0.000071

0.00011

Diğer organlar

0.00066

0.00083

0.0012

0.0015

Etkili doz / uygulanan birim aktivite (mSv
MBq) ^

0.0012

0.0014

0.0020

0.0024

Hazırlamadan önceki kit içerikleri radyoaktif değildir. Bununla birlikte, Sodyum Perteknetat "mTc Enjeksiyon (Avr. Farm.) eklendikten sonra son ürün bir zırh içinde saklanmalıdır

Radyofarmasötik uygulanması, dış kaynaklı radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma v.s gibi nedenlerle bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun şekilde radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

Bu ürün bakteriyostatik koruyucu içermez.

"mTc-Senti-Scint sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır. Flakon maksimum 5.5 GBq, oksidan içermeyen steril sodyum (99mTc) perteknetat ile sulandırılır. Tüm farmasötik ürünlerde olduğu gibi, bu ürünün hazırlanması sırasında flakonun bütünlüğünün risk altında olduğu herhangi bir durumda ürün kullanılmamalıdır.

Sadece son 24 saat içerisinde sağılmış bir jeneratörden en fazla 2 saat önce elde edilmiş eluat kullanılır.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık madde ulusal mevzuatla uyumlu bir şekilde muamele edilmelidir.

99mTc-SENTI-SCINT Hazırlama Talimatları

Tüm hazırlama sürecinde aseptik işlemler uygulanmalı ve radyasyona maruziyeti en aza indirmek için uygun bir zırh kullanılmalıdır. Hazırlama sürecinde su geçirmeyen eldivenler kullanılmalıdır.

1. Koruyucu diski flakondan çıkarınız ve kapağı dezenfekte edici bir madde ile siliniz.

2. Flakonu en az 3 mm kalınlığında, kurşun kapağı olan uygun bir kurşun zırh içine yerleştiriniz. Zırhlanmış bir enjektör kullanarak 1-5 ml steril, non-pirojenik, katkı maddesiz sodyum perteknetat (99mTc) enjeksiyonluk çözeltisinden (Avr. Farm.) (maks.

5.5 GBq) çekiniz.

3. Sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisini flakona yerleştiriniz, bu işlem sırasında flakona fazla basınç vermekten kaçınınız. Basınç oluşturmaktan kaçınmak için, bir kaç mililitre perteknetat çözeltisini flakona enjekte ettikten sonra, birkaç ml nitrojen gazını (kompleksin oksidasyonunu engellemek için bulunur) enjektöre çekiniz. Bu işlemi, gereken tüm perteknetat flakona ilave edilip, flakonun içinde normal basınç sağlanıncaya kadar tekrarlayınız.

4. Zırhı kurşun koruyucu kapağı ile kapatınız ve zırhlanmış şişeyi çok nazik bir şekilde birkaç kere alt üst ederek içeriğini süspansiyon haline gelinceye kadar karıştırınız. Uygun zırhlama önlemleri kullanarak, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğine emin olmak için gözle kontrol ediniz. Eğer yabancı madde görülürse, bu radyofarmasötik ürün kullanılmamalıdır.

5. Uygun bir kalibratör kullanarak ürünün radyolojik ölçümünü yapınız ve bir radyasyon uyarı sembolü bulunan etiket üzerine bu ölçümü kaydediniz. Hazırlanan ürünün hazırlanma saatini ve tarihini de kaydediniz. Etiketi şişeyi taşıyan zırh üzerine yapıştırınız.

6. Bitmiş ürünün radyokimyasal saflığı hastaya uygulanmadan önce mutlaka tesbit edilmelidir. Radyokimyasal saflık %90’nın altında olmamalıdır.

7. Uygulama için geri çekmeler mutlaka steril enjektör ve iğne ile aseptik olarak yapılmalıdır. Flakonlar nitrojen içerdiği için hava almamalıdır. Eğer tekrarlayan geri çekmeler yapılacaksa alınan içeriğin yerine flakona hava girişi en aza indirgenmelidir.

8. Bitmiş ürün 8 saat sonra atılmalıdır. Bu zaman süresince ürün, kurşun zırhı içinde, kurşun kapağı kapalı olarak tutulmalıdır. İşaretlenmiş ürünler +25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.

9. Sulandırdıktan sonra kap ve kullanılmayan tüm içerikler, radyoaktif maddeler için geçerli ulusal mevzuatla uyumlu bir şekilde atılmalıdır.

Kalite Kontrol Talimatları

İşaretlemenin kalitesi (radyokimyasal saflık) aşağıdaki işleme uygun olarak kontrol edilebilir:

Metod “A”

Materyaller

Silika-jel

9 g/l sodyum klorür çözeltisi

Capintec veya eşdeğer bir cihaz: 0.01 MBq-6 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için Rezolüsyon değeri: 0.001 MBq 1 ml enjektör, 22-26 gauge iğne Kapaklı küçük bir yürütücü tankı

İşlem

Yeterli şalin çözeltisini yürütücü tankının (beher) içine, çözücü derinliği 3-4 mm olacak şekilde koyunuz. Altta 1.5 cm mesafe kalacak şekilde Silika-jel plak üzerine 1 damla kit çözeltisi uygulayınız. Lekeyi kurutunuz. Isıtmayınız! Uygulama yerinden itibaren plağı 10-15 cm uzunlukta yürütünüz. Uygun bir dedektör ile radyoaktivitenin yayılımını inceleyiniz. 99mTc-insan serum albumin kolloid başlangıç noktasında kalırken perteknetat iyonları çözelti ile üste ilerler.

Method “B”

Materyaller Silika-jel Metil etil keton

Capintec veya eşdeğer bir cihaz: 0.01 MBq-6 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için Rezolüsyon değeri: 0.001 MBq 1 ml enjektör, 22-26 gauge iğne Kapaklı küçük bir yürütücü tankı

İşlem

Yeterli metil etil ketonu yürütücü tankının (beher) içine, çözücü derinliği 3-4 mm olacak şekilde koyunuz. Altta 1.5 cm mesafe kalacak şekilde Silika- jel plak üzerine 1 damla kit çözeltisi uygulayınız. Lekeyi kurutunuz. Isıtmayınız! Uygulama yerinden itibaren plağı 10-15 cm uzaklığa yürütünüz. Uygun bir dedektör ile radyoaktivitenin yayılımını inceleyiniz. 99mTc-insan serum albumin kolloid başlangıç noktasında kalırken perteknetat iyonları çözelti ile üste ilerler.

14