Uyarılar

Sevofluran sadece genel anestezi uygulaması konusunda eğitimli kişilerce uygul Havayolunun idamesi için gerekli olanlar, yapay ventilasyon, oksijen zenginleş dolaşım resüsitasyonunda kullanılan ekipmanlar hazır bulundurulmalıdır.

malıdır, tirme ve

an

Bir vaporizatörden dağıtılan sevofluran konsantrasyonu tam olarak bilinmelidir. Uçucu anestezikler fiziksel özellikleri bakımından farklılık gösterdiği için, sadece sevoflrıran için özel olarak kalibre edilmiş vaporizatörler kullanılmalıdır. Genel anestezi uygulaması, hastanın yanıtına göre kişiye özel hale getirilmelidir. Anestezi düzeyleri dertleştikçe hipotansiyon ve solunum depresyonu artar.

Mitokondri rahatsızlıkları olan hastalara sevofluran dahil genel anestezi uygulanırkeş dikkatli olunmalıdır.

Anestezinin idamesi esnasında, Sevofluran konsantrasyonun arttın İmasıyla kan basıncında doza bağlı azalmalar oluşur. Kan basıncındaki aşırı azalma, anestezinin derinliğ ne bağlı olabilir ve bu tür durumlar solunan Sevofluran konsantrasyonları azaltılarak düzeltilebilir.

Hipovolemik, hipotansif veya başka hemodinamik risk taşıyan hastalar için (ömjt birlikte kullanılan ilaçlara bağlı) doz seçilirken özellikle dikkat edilmelidir.

Tüm anesteziklerle olduğu gibi, koroner arter hastalığı bulunan hastalarda ıDniyökard iskemisinin önlenmesi açısından hemodinamik stabilitenin sağlanması önemlidir.

Obstetrik anestezi sırasında sevofluran kullanırken dikkatli olunmalıdır çünkj|ü rahim

üzerindeki gevşetici etki rahim kanama riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.6).

Hastalar yoğun bakım ünitesinden çıkarılmadan önce genel anesteziden çıkış dillkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

Sevofluran alimim takiben bilinçlilik halinin geri kazanılması genelde birkaç dakika

sürmesine rağmen takip eden iki ya da üç gün içerisinde zihinsel fonksiyona olan etlfisi tespit edilmemiştir.

Halojenli hidrokarbon anesteziklerine daha önce maruz kalınmasının (özellikle dej aralık 3 aydan daha kısa ise) karaciğer hasarı için potansiyeli arttırabildiği rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerden, çok seyrek olarak ameliyat sonrası hafif, orta ve ciddi hepatik fonksiyon bozukluğu veya sanlık ile ya da sarılığın eşlik etmediği hepatit

bildirilmiştir.

Sevofluranın altta yatan hepatik bir soruna sahip veya hepatik fonksiyon bozukluğu la neden olduğu bilinen ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılması durumunda klinik değeşendirme yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).

Çok seyrek olarak torsades de pointes (istisnai vakalarda fatal olabilir) ile ilişkilend uzaması ile ilgili izole raporlar mevcuttur. Yatkınlığı olan hastalara sevofluran ı dikkat edilmelidir.

Malign Hipertermi: Duyarlı kişilerde, Sevofluran dahil güçlü inhalasyon anestezikleri, yüksek oksijen gereksinimine neden olan, iskelet kasındaki bir hipermetabo ik olayı tetikleyebilir ve bu klinik sendrom malign hipertermi olarak bilinir. Bu klinik sendrom hiperkapni ile belirti verir ve kas rijiditesi, taşikardi, takipne, siyanoz, aritmiler ve/veya stabil olmayan kan basıncı içerebilir. Spesifik olmayan bu belirtilerin bazıları hafif anesfezi, akut hipoksi, hipokapni ve hipovolemi sırasında da görülebilir.

rilen QT erilırken

Malign hipertermi tedavisi, tetikleyen ajanlamı (örneğin Sevofluran) kesilmesini, iıkravenöz dantrolen sodyum uygulanmasını ve destekleyici tedavi uygulanmasını içerir. Böbrek yetmezliği daha geç ortaya çıkabilir, bu nedenle idrar çıkışı mümkün ise utun süre izlenmelidir.

İnhale anestezik ajanların kullanımı çocuklarda postoperatif dönemde, kardiyak arimiler ve ölüm ile sonuçlanan serum potasyum düzeylerinin seyrek artışı ile ilişkilendirilmiştir. Gizli ya da açık nöromusküler hastalığı, özellikle Duchenne musküler distrofısi olan fostalar en zayıf hasta olarak görünmektedir. Bu vakaların tümü olmasa bile çoğunluğu, beraberindeki süksinilkolin kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Bu hastalarda ayrıca serum kreatir|in kinaz düzeylerinde belirgin artış ve bazı vakalarda idrarda miyoglobinüri ilişkili kıs haşan gösterilmiştir. Görünürde malign hipertermiye olan benzerliğe karşın bu hastalann h çbiri kas rijiditesinin veya hipermetabolik durumun belirti veya semptomların sergileınemiştir. Hiperkalemi ve dirençli aritmileri tedavi etmek için erken ve kuvvetli müdahale ve daha sonra latent nöromusküler hastalık için değerlendirme Önerilmektedir.

Pompe hastalığı olan pediyatrik hastalarda izole ventriküler aritmi vakaları bildirilmi

şti.

;rrer kez

Oldukça kısa bir aralık içerisinde sevofluran İçeren halojenli hidrokarbonlara mük maruz kalan hastaların artmış karaciğer haşan riski bulunabilir.

Hastalar uyanma odasından çıkarılmadan önce genel anesteziden uyanma dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Sevofluran ile genellikle anesteziden çıkma hızlı görülür; bundan dolayı post-operatif ağrının giderilmesi gerekebilir. Sevofluran uygulamasını takiben bili ıcin geri gelmesi genellikle birkaç dakika içerisinde gerçekleşse de, anestezi sonrası 2 veya 3 gün süre için zihin fonksiyonu üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Diğer anestezikler gibi, ruh halindeki küçük değişiklikler uygulama sonrası birkaç gün devam edebilir (bkz Böiüm 4.7). Çocuklarda hızlı anesteziden çıkış, ajitasyon ve kooperasyon eksikliği ile ilişkilendirilebilir (vakaların yaklaşık %25’inde).

Nöbetler:

Sevofluran kullanımı ile ilişkilendirilen seyrek nöbet vakalan bildirilmiştir (bkz. Bt lüm 4.4. Pediyatrik kullanım ve Bölüm 4.8).

Sevofluran kullanımı, predispozan risk faktörleri olan veya olmayan daha yaşlı yetişkinlerin yanında çocuklar ve genç yetişkinlerde de nöbet oluşumu ile ilişkilendirilmiştir. Nc bet riski bulunan hastalarda sevofluran kullanılmadan önce klinik değerlendirme Öiıemlidir. Çocuklarda anestezi derinliği sınırlı olmalıdır. EEG sevofluran dozunun optimizm syonuna izin verebilir ve nöbet yatkınlığı olan hastalarda nöbet aktivitesinin gelişimini eng yardımcı olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik kullanım:

:llemeye

Sevofluran kullanımı nöbetler ile ilişkilendirilmiştir. Nöbetler, çoğu kez hastalığa zemin hazırlayan bir risk faktörü taşımayan, 2 aylıktan başlayarak çocuklarda ve genç erişkinlerde meydana gelmiştir. Nöbet görülme riski olan hastalarda sevofluran kullanımınla klinik değerlendirme yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 - Nöbetler ve Bölüm 4.8).

Çocuklarda distonik hareketler gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

Böbrek Bozukluğu:

Klinik çalışma yapılan, böbrek yetersizliği olan hastaların (başlangıç serum kreatin n değeri 1.5 mg/dl’den fazla olan) sayısı az olduğundan, bu grupta sevofluran uygul imasının güvenliliği henüz tam olarak ortaya konmamıştır. Bu nedenle sevofluran, böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Sinir Sistemi Cerrahisi:

Intrakraniyal basınç yükselmesi açısından risk grubundaki hastalarda, st vofluran hiperventilasyon gibi intrakraniyal basıncı düşürecek tedbirlerle birlikte dikkatlice uygulanmalıdır.

Kurumuş CO2 Absorbanlarının Değiştirilmesi:

Kurumuş CO2 absorbanı ile (özellikle potasyum hidroksit içerenler; öm. Baralyme) birlikte sevofluran kullanımı sırasında nadiren anestezi makinasmda aşın ısı, duman ve/vey£ spontan yanma olayları bildirilmiştir. Vaporizatörle karşılaştırıldığında solunan sevofluran konsantrasyonunda olağandışı gecikmiş bir yükselme veya beklenmeyen düşme|er, CO2 absorban tüpünün aşırı ısınmasıyla ilişkili olabilir.

CO2 absorban tüplerinden uzun süreyle kuru gaz geçişinden sonra CO2 abscrbanımn kuruması dummunda ekzotermik bir reaksiyon, sevofluran degradasyonunda artış ve degradasyon ürünlerinin oluşması mümkündür. Deneysel bir anestezi makinesinin solunum devresinde kuru CO2 absorbanları kullanılarak uzun süreyle (>2 saat) maksimum sevofluran konsantrasyonlarının (%8) varlığında sevofluran degradanları (metanol, formaldehi|, karbon monoksit ve A, B, C ve D Bileşikleri) gözlemlenmiştir.

Anestezi solunum devresinde (sodyum hidroksit içeren absorbanlar kullanı dığında) gözlemlenen formaldehit konsantrasyonları; hafif solunum ırritasyonuna neden olduğu bilinen formaldehit düzeyleri ile uyumluydu. Bu uç deneysel modelde gözlemlenen degradanların klinik ile ilişkisi bilinmemektedir.

Yinelenen sevofluran maruziyeti ile mevcut deneyim çok sınırlıdır.

Bir klinisyen CO2 absorbanmm kuruduğundan kuşkulandığında, bu absorban sevofluran verilmeden önce değiştirilmelidir. Çoğu CO2 absorbanının renk göstergesi kurumaya bağlı olarak zorunlu bir değişim göstermez. Bu nedenle, anlamlı bir renk değişiminin olmaması, yeterli hidrasyon için bir güvence olarak kabul edilmemelidir. CO2 absorbanları renk göstergesinin durumuna bakılmaksızın rutin olarak değiştirilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ı(nak gibi müddet dvofluran

Diğer ajanlarla olduğu gibi, hastalar motorlu araç veya tehlikeli makineleri kullan zihinsel uyanıklık gerektiren aktivitelerin uygulanmasının, genel anestezi sonrası bij bozulabileceği konusunda uyarılmalıdır (bakınız Bölüm 4.4). Hastalar s anestezisinden sonra uygun bir süre araba kullanmamalıdırlar.