Uyarılar

SİLANEM, bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde etkilidir, viral enfeksiyonlarda etkili değildir.

SİLANEM ile diğer beta-laktam antibiyotikler, penisilinler ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjik reaksiyon konusunda bazı klinik ve laboratuar kanıtları vardır. Çoğu beta-laktam antibiyotikle anafilaksi gibi ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir. SİLANEM tedavisinden önce diğer beta-laktam antbiyotiklere, penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjenlere karşı önceden bir aşırı

duyarlılık olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon oluşursa, SİLANEM tedavisine devam edilmemelidir.

Ciddi anaflaktik reaksiyonlarda epinefrin ile acil müdahale gerekir. Tedavi için oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı ve hava yolu açık tutulmalı ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.

Yaklaşık tüm antibiyotikler için hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilen psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir. Bu nedenle, gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olanlara antibiyotik verilirken dikkatli olunmalıdır. Antibiyotik kullanırken diyare gelişen hastalarda psödomemranöz kolit tanısının göz önünde tutulması önem taşır. Çalışmalar antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeninin Clostridium difficile’in ürettiği bir toksin olduğunu göstermişse de diğer nedenler de göz önünde bulundurulmalıdır. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterlidir. Şiddetli ve orta şiddetli vakalarda dikkat edilmeli ve C. Difficile ’e karşı klinik etkili önlemler (sıvı, elektrolit ve protein takviyesi ve C.difficile’yi hedefleyen antibakteriyel bir ilaç ile tedavi gibi) alınmalıdır. Clostridium difficile kaynaklı diyarenin antibakteriyel ajanlar uygulandıktan sonra da ortaya çıktığı bildirildiğinden, antibiyotik tedavisi sonlandırıldıktan sonra ya da tedaviye başlanırken hastanın tıbbi öyküsü dikkatle alınmalıdır.

Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, I.V. formülasyonuna bağlı olarak miyoklonik aktivite, konfüzyon durumları, veya nöbet (seizure) gibi MSS yan etkileri bildirilmiştir. Bu yan etkiler özellikle böbrek fonksiyonuna ya da vücut ağırlığına göre ayarlanması gereken dozlar aşıldığında ortaya çıkmıştır. Bu deneyimlerle, daha çok MSS bozukluğu (beyin lezyonu, seizure öyküsü) ve/veya uygulanan maddelerin birikiminin söz konusu olabileceği böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda karşılaşılmıştır. Ancak MSS ya da renal yetmezliği olmayan hastalarda da bu MSS yan etkiler rapor edilmiştir. Özellikle bu hastalarda önerilen dozun dışına çıkılmaması zorunluluğu vardır. Çünkü önerilen dozlar aşıldığında, nöbet geçirme riski böbrek fonksiyonu bozulmamış hastalara göre daha yüksektir.

Konvülsif aktiviteye neden olan faktörlerin bulunduğu hastalarda önerilen doza ve dozaj takvimlerine tam olarak uyulmalıdır. Nöbetleri olan hastalarda antikonvülsan tedavi sürdürülmelidir. Fökal tremorlar, miyoklonus veya nöbet ortaya çıkarsa, hastalar nörolojik olarak değerlendirilmeli ve eğer başlatılmadıysa, antikonvülsan tedaviye geçilmelidir. Eğer MSS semptomları devam ederse SİLANEM dozu azaltılmalı yada kesilmelidir.

Kreatinin klerensi <5 ml/dakika/1.73 m olan hastalarda, 48 saat içerisinde hemodiyaliz yapılmadıkça SİLANEM kullanılmamalıdır.

Hemodiyaliz hastalarında SİLANEM, ilaçla sağlanacak yarar, nöbet risklerinden daha fazla ise tavsiye edilmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, SİLANEM’in uzun süreli kullanımı esnasında duyarlı olmayan organizmalar aşırı derecede çoğalabilir. Bu nedenle hastaların

durumları belirli aralıklarla değerlendirilmelidir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, gerekli önlemler alınmalıdır.

Kanıtlanmış veya kuvvetle kuşkulanılan bir bakteri enfeksiyonu veya profilaktik endikasyon olmadıkça SİLANEM reçete edilmemelidir çünkü bu ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SİLANEM uygulaması ile ilgili araç veya makine kullanımı üzerine bilinen spesifik herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak baş dönmesi, psişik bozukluklar, konfüzyon ve nöbet gibi bazı MSS yan etkileri araç ve makine kullanımını etkileyebilir.