4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SILDEGRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: i 0.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

■ Yüz kızarması

Yaygın:

• idrar yolu enfeksiyonu

• Sersemlik hissi

• Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme)

• Burun tıkanıklığı

• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Kusma

• Göz hastalıkları, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağrısı, çift görme, gözde anormallik hissi, konjunktiva hastalıkları, gözyaşı hastalıkları

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı

• Kas ağrısı

• Uyku hissi

• Dokunma hissinde azalma

• Baş dönmesi

• Ağız kuruluğu

• Göğüs ağrısı

• Yorgun hissetme

• Deri döküntüsü

• Nezle

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Uykululuk hali

Seyrek:

Bilinmiyor

• Beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak)

• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritİk anterior iskemik optik nöropati -NAION)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson Sendromıı)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epİdermal nekroliz)

Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: Şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, ani Ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt SİLDEGRA ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Yan etkilerin raporlanması

Yan etkiler genelde geçici ve hafif veya orta şiddette olmuştur. Belirli sabit dozlarda yapılan muhtelif çalışmalarda yan etkilerin insidansı doz ile beraber artmıştır. Dozun değiştirildiği doz esnekliği olan klinik çalışmalarda SİLDEGRA kullanımı ile bildirilen en yaygın yan etkiler aşağıdadır. Bu etkiler SİLDEGRA ile alakalı, muhtemelen alakalı veya alakasız olabilir. Kardiyovasküler: Başağrısı, yüzde kızarıklık, sersemlik hali. Sindirim: Dispepsi. Solunum: Nazal konjesyon. Duyu organları: Anormal görüş (Hafif ve geçici. Özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun nyanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme). Yapılan sabit doz çalışmalarında dispepsi ve görme kusuru 100 mg'da, daha düşük dozlardakinden daha sık görülmüştür. Sildenafil tavsiye edilen doz rejiminden daha sık uygulandığında kas ağrıları rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası güvenlik değerlendirmelerinde priapizm bildirilmiştir. Yan etkiler geçici ve hafif derecededir, fakat doz arttıkça ciddiyeti ve sıklığı artmıştır.