4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SIN-MONT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Abdominal ağrı

Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirileri) yan etkiler şunlardır:

• Baş ağrısı

Montelukast m yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanm en az l'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanm l'inden az, fakat 100 hastanm l'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanm l'inden az, fakat 1.000 hastanm l’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanm l'inden az, fakat 10.000 hastanm 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanm l'inden az görülebilir.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

Diyare, bulantı, kusma Döküntü

- Ateş

Yaygın olmayan:

- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yıfıtma zorluğu yaratabilir)]

Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya daljnada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]

Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kakların istem dışı kasılması) veya krizler]

Burun kanaması Ağız kuruluğu, hazımsızlık Morluklar, kaşıntı, ürtiker Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış

Titreme

Çarpıntı

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)

- Disoryantasyon İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

- Hepatit (karaciğer iltihabı)

Cildin altmda ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

Montelukast İle tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Stjauss sendromu) olaylarmm kombinasyonunu İçeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasmı yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması