Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara ait yayımlanmış veriler (2500’den fazla maruziyet sonucu) herhangi bir malformatif feto-/neonatal toksisiteye işaret etmemektedir. Hamilelerde kullanımı hakkındaklinik tecrübe sınırlıdır. Ancak, çok açıkça gerekli olmadıkça ve risk/yarar değerlendirmesiçok dikkatli yapılmadan sitalopram gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ileri evrelerinde (özellikle son üç ayında) sitalopram kullanımı devam ederse, yeni doğanlar gözlemlenmelidir. Hamilelik sırasında ilacın aniden kesilmesindenkaçınılmalıdır.

Hamileliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu etkiler oluşabilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, besleme güçlüğü,kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, sinirlilik, irritabilite, letarji,sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu semptomlar, serotoneıjik etkilerdenveya kesilme semptomlarından dolayı olabilir, örneklerin çoğunda komplikasyonlardoğumdan hemen sonra veya 24 saatten az bir süre içinde başlamaktadır.

Gebelik sırasında, özellikle ileri evrelerinde, SSRI kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon riskinde artış olduğunu ortaya koymaktadır. Risk,1000 gebelikten yaklaşık 5’inde gözlemlenmiştir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikten 1-T sinde kalıcı pulmoner hipertansiyon vakası meydana gelmektedir.

Laktasyon dönemi

Sitalopram anne sütüne geçmektedir. Emmekte olan bebeğin, annenin günlük dozunun (mg/kg) yaklaşık % 5’ini alacağı tahmin edilmektedir. Yeni doğanlarda herhangi bir etkigörülmemiştir veya minör etkiler görülmüştür. Ancak mevcut bilgi, çocuklardaki riskindeğerlendirilebilmesi için yetersizdir. SİNTAB emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvan verileri sitalopramın sperm kalitesini etkilediğini göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). SSRTlar ile olan insan vaka raporları sperm kalitesindeki etkilerin geri dönüşümlü olduğunugöstermiştir. İnsan fertilitesi üzerindeki etkisine ait veriler yetersizdir.